Effecten van een dieet met veel of weinig salycilaat op LTE4 in de urine en klinische kenmerken bij AERD (AERD)
3 juni 2019 bijgewerkt door: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Effecten van een dieet met een hoog of laag salycilaatgehalte op de niveaus van leucotrieen E4 in de urine en klinische kenmerken bij patiënten met door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen
Op de eerste dag krijgen twee groepen van elk negen patiënten respectievelijk de drie dagelijkse maaltijden (ontbijt, lunch en diner) in een gecontroleerde klinische setting.
Groep 1 krijgt een zoutarm dieet en groep 2 een zoutrijk dieet.
Twee uur na elke maaltijd worden Leucotrieen E4, FEV1, FVC, FEV1/FVC en de totale neusweerstand in de urine gemeten.
Op dag 7, na de klaringstijd, krijgt groep 1 een zoutrijk dieet en groep 2 een zoutarm dieet en worden dezelfde metingen uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde aspirine verergerde luchtwegaandoeningen.
- Gecontroleerde astma
- Geen echte systemische behandeling met corticosteroïden
- Geen behandeling met antileucotrieen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die beide fasen van de studie niet voltooien
- Patiënten die geen adequate spyrometrische tests kunnen uitvoeren
- Patiënten die ernstige astmatische reacties vertonen bij voedingsmiddelen met een hoog salycilaatgehalte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Een zoutarm dieet op dag één en een zoutrijk dieet op dag 7
|
Elke arm van de experimentele groep wordt blootgesteld aan lage en hoge concentraties salycilaten in de voeding en LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC in de urine en de totale inspiratoire neusweerstand wordt gemeten op basaal niveau en vervolgens twee uur na elk van de 3 dagelijkse maaltijden .
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Een dieet met een hoog salycilaatgehalte op dag één en een dieet met een laag salycilaatgehalte op dag 7
|
Elke arm van de experimentele groep wordt blootgesteld aan lage en hoge concentraties salycilaten in de voeding en LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC in de urine en de totale inspiratoire neusweerstand wordt gemeten op basaal niveau en vervolgens twee uur na elk van de 3 dagelijkse maaltijden .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urineconcentratie van leucotrieen E4 (LTE4)
Tijdsspanne: Baseline-4-8-12 uur op dag één en Baseline-4-8-12 uur op dag 7
|
pg/ml creatinine
|
Baseline-4-8-12 uur op dag één en Baseline-4-8-12 uur op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in expiratievolume in 1 seconde (FEV-1)
Tijdsspanne: Baseline-4-8-12 uur en Baseline-4-8-12 uur op dag 7
|
Percentage van referentiewaarde
|
Baseline-4-8-12 uur en Baseline-4-8-12 uur op dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline-4-8-12 uur en Baseline-4-8-12 uur op dag 7
|
Percentage van referentiewaarde
|
Baseline-4-8-12 uur en Baseline-4-8-12 uur op dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de relatie tussen FEV1/FVC
Tijdsspanne: Baseline-4-8-12 uur en Baseline-4-8-12 uur op dag 7
|
Percentage van referentiewaarde
|
Baseline-4-8-12 uur en Baseline-4-8-12 uur op dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale nasale weerstand verkregen door rhinometrie
Tijdsspanne: Baseline-4-8-12 uur en Baseline-4-8-12 uur op dag 7
|
pascal/cm3/sec
|
Baseline-4-8-12 uur en Baseline-4-8-12 uur op dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C13-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .