A magas vagy alacsony szaliciltartalmú étrend hatása a vizelet LTE4-re és az AERD klinikai jellemzőire (AERD)
2019. június 3. frissítette: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
A magas vagy alacsony szalicilsavtartalmú étrend hatása a vizelet leukotrién E4 szintjére és klinikai jellemzőire az aszpirinnel súlyosbított légúti betegségben szenvedő betegeknél
Az első napon két, egyenként kilenc betegből álló csoport kapott napi étkezést (reggeli, ebéd és vacsora) ellenőrzött klinikai környezetben.
Az 1. csoport alacsony, a 2. csoport magas szalicilsavtartalmú étrendben részesül.
Minden étkezés után két órával megmérik a vizelet leukotrién E4-et, FEV1-et, FVC-t, FEV1/FVC-t és a teljes orrrezisztenciát.
A 7. napon, a kiürülési idő után az 1. csoport magas szaliciláttartalmú diétát, a 2. csoport alacsony szaliciláttartalmú étrendet kap, és ugyanazokat a méréseket kapjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősítette, hogy az aszpirin súlyosbította a légúti betegségeket.
- Kontrollált asztma
- Nincs tényleges szisztémás kortikoszteroid kezelés
- Nincs antileukotrién kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem fejezik be a vizsgálat mindkét fázisát
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelő spirometriás vizsgálatot végezni
- Azok a betegek, akiknél súlyos asztmás reakciók jelentkeznek magas szaliciltartalmú ételek hatására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Alacsony szalicilsav diéta az első napon és magas szalicilsav diéta a 7. napon
|
A kísérleti csoport mindegyik ágát alacsony és magas koncentrációjú étrendi szalicilátok és vizelet LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC hatásának teszik ki, és a teljes belégzési orrellenállást alapszinten, majd két órával a napi 3 étkezés után mérik. .
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Magas szalicilsav diéta az első napon és alacsony szalicilsav diéta a 7. napon
|
A kísérleti csoport mindegyik ágát alacsony és magas koncentrációjú étrendi szalicilátok és vizelet LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC hatásának teszik ki, és a teljes belégzési orrellenállást alapszinten, majd két órával a napi 3 étkezés után mérik. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leukotrién E4 (LTE4) vizeletkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot-4-8-12 óra az első napon és Kiinduló-4-8-12 óra a 7. napon
|
pg/ml kreatinint
|
Alapállapot-4-8-12 óra az első napon és Kiinduló-4-8-12 óra a 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kilégzési térfogatban 1 másodpercen belül (FEV-1)
Időkeret: Alapállapot-4-8-12 óra és Alapvonal-4-8-12 óra a 7. napon
|
A hivatkozott érték százaléka
|
Alapállapot-4-8-12 óra és Alapvonal-4-8-12 óra a 7. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életképességben (FVC)
Időkeret: Alapállapot-4-8-12 óra és Alapvonal-4-8-12 óra a 7. napon
|
A hivatkozott érték százaléka
|
Alapállapot-4-8-12 óra és Alapvonal-4-8-12 óra a 7. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1/FVC kapcsolatában
Időkeret: Alapállapot-4-8-12 óra és Alapvonal-4-8-12 óra a 7. napon
|
A hivatkozott érték százaléka
|
Alapállapot-4-8-12 óra és Alapvonal-4-8-12 óra a 7. napon
|
|
A rhinometriával kapott teljes orrellenállás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot-4-8-12 óra és Alapvonal-4-8-12 óra a 7. napon
|
pascal/cm3/sec
|
Alapállapot-4-8-12 óra és Alapvonal-4-8-12 óra a 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C13-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .