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Effetti di una dieta ad alto o basso contenuto di salicilato sull'LTE4 urinario e caratteristiche cliniche nell'AERD (AERD)

3 giugno 2019 aggiornato da: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effetti di una dieta ad alto o basso contenuto di salicilato sui livelli urinari di leucotriene E4 e sulle caratteristiche cliniche nei pazienti con malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina

Il primo giorno, due gruppi di nove pazienti ciascuno riceveranno rispettivamente i tre pasti giornalieri (colazione, pranzo e cena) in un ambiente clinico controllato. Il gruppo 1 riceverà una dieta a basso contenuto di salicilato e il gruppo 2 una dieta ad alto contenuto di salicilato. Due ore dopo ogni pasto, verranno misurati il ​​Leucotriene E4 urinario, FEV1, FVC, FEV1/FVC e la resistenza nasale totale. Il giorno 7, dopo il tempo di eliminazione, il gruppo 1 riceverà una dieta ad alto contenuto di salicilato e il gruppo 2 una dieta a basso contenuto di salicilato e saranno ottenute le stesse misurazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico City, Ciudad DE Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina confermata.
  • Asma controllata
  • Nessun vero trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Nessun trattamento antileucotriene.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non completano entrambe le fasi dello studio
  • Pazienti incapaci di eseguire test spirometrici adeguati
  • Pazienti che presentano gravi reazioni asmatiche con cibi ad alto contenuto di salicilato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Dieta a basso contenuto di salicilato il primo giorno e dieta ad alto contenuto di salicilato il giorno 7
Altro: Dieta a basso contenuto di salicilato
Ogni braccio del gruppo sperimentale sarà esposto a basse e alte concentrazioni di salicilati nella dieta e LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC urinari e la resistenza nasale inspiratoria totale sarà misurata a livello basale e poi due ore dopo ciascuno dei 3 pasti giornalieri .
Altri nomi:
  • Dieta ad alto contenuto di salicilato
Sperimentale: Gruppo 2
Dieta ad alto contenuto di salicilato il primo giorno e dieta a basso contenuto di salicilato il giorno 7
Altro: Dieta a basso contenuto di salicilato
Ogni braccio del gruppo sperimentale sarà esposto a basse e alte concentrazioni di salicilati nella dieta e LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC urinari e la resistenza nasale inspiratoria totale sarà misurata a livello basale e poi due ore dopo ciascuno dei 3 pasti giornalieri .
Altri nomi:
  • Dieta ad alto contenuto di salicilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione urinaria di leucotriene E4 (LTE4)
Lasso di tempo: Basale-4-8-12 ore nel primo giorno e Basale-4-8-12 ore nel settimo giorno
pg/ml di creatinina
Basale-4-8-12 ore nel primo giorno e Basale-4-8-12 ore nel settimo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio in 1 secondo (FEV-1)
Lasso di tempo: Basale-4-8-12 ore e Basale-4-8-12 ore nel giorno 7
Percentuale del valore di riferimento
Basale-4-8-12 ore e Basale-4-8-12 ore nel giorno 7
Variazione rispetto al basale della capacità vitale (FVC)
Lasso di tempo: Basale-4-8-12 ore e Basale-4-8-12 ore nel giorno 7
Percentuale del valore di riferimento
Basale-4-8-12 ore e Basale-4-8-12 ore nel giorno 7
Variazione rispetto al basale nella relazione tra FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale-4-8-12 ore e Basale-4-8-12 ore nel giorno 7
Percentuale del valore di riferimento
Basale-4-8-12 ore e Basale-4-8-12 ore nel giorno 7
Variazione rispetto al basale nella resistenza nasale totale ottenuta mediante rinometria
Lasso di tempo: Basale-4-8-12 ore e Basale-4-8-12 ore nel giorno 7
pascal/cm3/sec
Basale-4-8-12 ore e Basale-4-8-12 ore nel giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C13-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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