Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et høyt eller lavt salycilatdiett på urin LTE4 og kliniske egenskaper i AERD (AERD)

3. juni 2019 oppdatert av: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effekter av et høyt eller lavt salycilatdiett på urinleukotrien E4-nivåer og kliniske egenskaper hos pasienter med aspirinforverret luftveissykdom

På dag én vil to grupper på ni pasienter hver motta treet daglige måltider (frokost, lunsj og middag) i en kontrollert klinisk setting. Gruppe 1 vil få en diett med lavt salicilathold, og gruppe 2 en diett med høyt salicilathold. To timer etter hvert måltid vil urinleukotrien E4, FEV1, FVC, FEV1/FVC og total nasal motstand bli målt. På dag 7, etter klaringstid, vil gruppe 1 motta høysalicilatdiett og gruppe 2 lavsalisylatdiett, og de samme målingene vil bli oppnådd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet at aspirin forverret luftveissykdom.
  • Kontrollert astma
  • Ingen egentlig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Ingen antileukotrienbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke fullfører begge fasene av studien
  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre adekvat spyrometrisk testing
  • Pasienter som viser alvorlige astmatiske reaksjoner med mat med høyt salycilatinnhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Diett med lavt salicilat på dag én og kosthold med høyt salisilit på dag 7
Annen: Diett med lavt salycilatinnhold
Hver arm av den eksperimentelle gruppen vil bli eksponert for lave og høye konsentrasjoner av diettsalycilater og urin LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC og total inspiratorisk nesemotstand vil bli målt på basalnivå og deretter to timer etter hvert av de 3 daglige måltidene .
Andre navn:
  • Høy salycilate diett
Eksperimentell: Gruppe 2
Diett med høyt salycilat på dag én og lavt salicillat diett på dag 7
Annen: Diett med lavt salycilatinnhold
Hver arm av den eksperimentelle gruppen vil bli eksponert for lave og høye konsentrasjoner av diettsalycilater og urin LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC og total inspiratorisk nesemotstand vil bli målt på basalnivå og deretter to timer etter hvert av de 3 daglige måltidene .
Andre navn:
  • Høy salycilate diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i urinkonsentrasjon av leukotrien E4 (LTE4)
Tidsramme: Baseline-4-8-12 timer på dag én og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
pg/ml kreatinin
Baseline-4-8-12 timer på dag én og Baseline-4-8-12 timer på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV-1)
Tidsramme: Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
Prosentandel av referert verdi
Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
Endring fra baseline i Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
Prosentandel av referert verdi
Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
Endring fra baseline i Forholdet mellom FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
Prosentandel av referert verdi
Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
Endring fra baseline i total nasal motstand oppnådd ved rhinometri
Tidsramme: Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
pascal/cm3/sek
Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C13-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin-forverret luftveissykdom

Kliniske studier på Diett med lavt salycilatinnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere