Effets d'un régime riche ou faible en salycilates sur le LTE4 urinaire et les caractéristiques cliniques de l'AERD (AERD)
3 juin 2019 mis à jour par: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Effets d'un régime riche ou faible en salycilates sur les taux urinaires de leucotriène E4 et les caractéristiques cliniques chez les patients atteints d'une maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine
Le premier jour, deux groupes de neuf patients chacun recevront respectivement les trois repas quotidiens (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) dans un cadre clinique contrôlé.
Le groupe 1 recevra un régime pauvre en salycilates et le groupe 2 un régime riche en salycilates.
Deux heures après chaque repas, les leucotriènes urinaires E4, FEV1, FVC, FEV1/FVC et la résistance nasale totale seront mesurés.
Le jour 7, après le temps de clairance, le groupe 1 recevra un régime riche en salycilates et le groupe 2 un régime pauvre en salycilates et les mêmes mesures seront obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine confirmée.
- Asthme contrôlé
- Pas de traitement corticoïde systémique à proprement parler
- Pas de traitement antileucotriène.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne terminent pas les deux phases de l'étude
- Patients incapables d'effectuer des tests spyrométriques adéquats
- Patients présentant des réactions asthmatiques sévères avec des aliments riches en salycilates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Régime pauvre en salycilates le premier jour et régime riche en salycilates le jour 7
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Chaque bras du groupe expérimental sera exposé à des concentrations faibles et élevées de salycilates alimentaires et de LTE4 urinaire, FEV1, FVC, FEV1/FVC et la résistance nasale inspiratoire totale sera mesurée au niveau basal puis deux heures après chacun des 3 repas quotidiens .
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Régime riche en salycilates le premier jour et régime pauvre en salycilates le jour 7
|
Chaque bras du groupe expérimental sera exposé à des concentrations faibles et élevées de salycilates alimentaires et de LTE4 urinaire, FEV1, FVC, FEV1/FVC et la résistance nasale inspiratoire totale sera mesurée au niveau basal puis deux heures après chacun des 3 repas quotidiens .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la concentration urinaire de leucotriène E4 (LTE4)
Délai: Baseline-4-8-12 heures le premier jour et Baseline-4-8-12 heures le jour 7
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pg/ml de créatinine
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Baseline-4-8-12 heures le premier jour et Baseline-4-8-12 heures le jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire en 1 seconde (FEV-1)
Délai: Baseline-4-8-12 heures et Baseline-4-8-12 heures au jour 7
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Pourcentage de la valeur référencée
|
Baseline-4-8-12 heures et Baseline-4-8-12 heures au jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale (CVF)
Délai: Baseline-4-8-12 heures et Baseline-4-8-12 heures au jour 7
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Pourcentage de la valeur référencée
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Baseline-4-8-12 heures et Baseline-4-8-12 heures au jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de la relation entre le VEMS/CVF
Délai: Baseline-4-8-12 heures et Baseline-4-8-12 heures au jour 7
|
Pourcentage de la valeur référencée
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Baseline-4-8-12 heures et Baseline-4-8-12 heures au jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de la résistance nasale totale obtenue par rhinométrie
Délai: Baseline-4-8-12 heures et Baseline-4-8-12 heures au jour 7
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pascals/cm3/sec
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Baseline-4-8-12 heures et Baseline-4-8-12 heures au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C13-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .