Влияние диеты с высоким или низким содержанием салицилатов на LTE4 в моче и клинические особенности при AERD (AERD)
3 июня 2019 г. обновлено: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Влияние диеты с высоким или низким содержанием салицилата на уровень лейкотриена Е4 в моче и клинические особенности у пациентов с респираторным заболеванием, обострившимся аспирином
В первый день две группы по девять пациентов соответственно будут получать три ежедневных приема пищи (завтрак, обед и ужин) в контролируемых клинических условиях.
Группа 1 будет получать диету с низким содержанием салицилатов, а группа 2 - диету с высоким содержанием салицилатов.
Через два часа после каждого приема пищи будут измеряться лейкотриен Е4 в моче, ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ и общее назальное сопротивление.
На 7-й день, после времени клиренса, группа 1 будет получать диету с высоким содержанием салицилата, а группа 2 - диету с низким содержанием салицилата, и будут получены такие же измерения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтверждено, что аспирин обострил респираторное заболевание.
- Контролируемая астма
- Отсутствие фактического лечения системными кортикостероидами
- Без лечения антилейкотриенами.
Критерий исключения:
- Пациенты, не завершившие обе фазы исследования
- Пациенты, неспособные выполнить адекватное спирометрическое тестирование
- Пациенты с тяжелыми астматическими реакциями на продукты с высоким содержанием салицилатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Диета с низким содержанием салицилата в первый день и диета с высоким содержанием салицилата в 7-й день
|
Каждая группа экспериментальной группы будет подвергаться воздействию низких и высоких концентраций пищевых салицилатов, а LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC в моче и общее назальное сопротивление при вдохе будут измеряться на базальном уровне, а затем через два часа после каждого из трех ежедневных приемов пищи. .
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Диета с высоким содержанием салициловой кислоты в первый день и диета с низким содержанием салициловой кислоты в 7-й день
|
Каждая группа экспериментальной группы будет подвергаться воздействию низких и высоких концентраций пищевых салицилатов, а LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC в моче и общее назальное сопротивление при вдохе будут измеряться на базальном уровне, а затем через два часа после каждого из трех ежедневных приемов пищи. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации лейкотриена E4 в моче (LTE4)
Временное ограничение: Базовый уровень 4-8-12 часов в первый день и базовый уровень 4-8-12 часов в 7-й день
|
пг/мл креатинина
|
Базовый уровень 4-8-12 часов в первый день и базовый уровень 4-8-12 часов в 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ-1)
Временное ограничение: Исходный уровень 4-8-12 часов и исходный уровень 4-8-12 часов в день 7
|
Процент от ссылочного значения
|
Исходный уровень 4-8-12 часов и исходный уровень 4-8-12 часов в день 7
|
|
Изменение жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень 4-8-12 часов и исходный уровень 4-8-12 часов в день 7
|
Процент от ссылочного значения
|
Исходный уровень 4-8-12 часов и исходный уровень 4-8-12 часов в день 7
|
|
Изменение отношения между ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень 4-8-12 часов и исходный уровень 4-8-12 часов в день 7
|
Процент от ссылочного значения
|
Исходный уровень 4-8-12 часов и исходный уровень 4-8-12 часов в день 7
|
|
Изменение общего носового сопротивления по сравнению с исходным уровнем, полученное с помощью ринометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень 4-8-12 часов и исходный уровень 4-8-12 часов в день 7
|
паскаль/см3/сек
|
Исходный уровень 4-8-12 часов и исходный уровень 4-8-12 часов в день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C13-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .