Efeitos de uma dieta com alto ou baixo teor de salicilato no LTE4 urinário e características clínicas na AERD (AERD)
3 de junho de 2019 atualizado por: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Efeitos de uma dieta com alto ou baixo teor de salicilato nos níveis urinários de leucotrieno E4 e características clínicas em pacientes com doença respiratória exacerbada por aspirina
No primeiro dia, dois grupos de nove pacientes cada receberão, respectivamente, as três refeições diárias (café da manhã, almoço e jantar) em um ambiente clínico controlado.
O grupo 1 receberá uma dieta pobre em salicilato e o grupo 2 uma dieta rica em salicilato.
Duas horas após cada refeição, serão medidos Leucotrieno E4 urinário, VEF1, CVF, VEF1/CVF e resistência nasal total.
No dia 7, após o tempo de eliminação, o grupo 1 receberá dieta rica em salicilato e o grupo 2 dieta pobre em salicilato e as mesmas medidas serão obtidas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença respiratória exacerbada por aspirina confirmada.
- asma controlada
- Nenhum tratamento real com corticosteroides sistêmicos
- Sem tratamento antileucotrienos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concluírem as duas fases do estudo
- Pacientes incapazes de realizar testes espirométricos adequados
- Pacientes que apresentam reações asmáticas graves com alimentos ricos em salicilato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Dieta com baixo teor de salicilato no primeiro dia e dieta com alto teor de salicilato no dia 7
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Cada braço do grupo experimental será exposto a baixas e altas concentrações de salicilatos dietéticos e LTE4 urinário, VEF1, FVC, FEV1/FVC e a resistência nasal inspiratória total será medida no nível basal e depois duas horas após cada uma das 3 refeições diárias .
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Dieta rica em salicilato no primeiro dia e dieta pobre em salicilato no dia 7
|
Cada braço do grupo experimental será exposto a baixas e altas concentrações de salicilatos dietéticos e LTE4 urinário, VEF1, FVC, FEV1/FVC e a resistência nasal inspiratória total será medida no nível basal e depois duas horas após cada uma das 3 refeições diárias .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na concentração urinária de leucotrieno E4 (LTE4)
Prazo: Linha de base-4-8-12 horas no primeiro dia e linha de base-4-8-12 horas no dia 7
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pg/ml de creatinina
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Linha de base-4-8-12 horas no primeiro dia e linha de base-4-8-12 horas no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Volume Expiratório em 1 segundo (FEV-1)
Prazo: Linha de base-4-8-12 horas e linha de base-4-8-12 horas no dia 7
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Porcentagem do valor referenciado
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Linha de base-4-8-12 horas e linha de base-4-8-12 horas no dia 7
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Alteração da linha de base na Capacidade Vital (FVC)
Prazo: Linha de base-4-8-12 horas e linha de base-4-8-12 horas no dia 7
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Porcentagem do valor referenciado
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Linha de base-4-8-12 horas e linha de base-4-8-12 horas no dia 7
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Mudança da linha de base na relação entre FEV1/FVC
Prazo: Linha de base-4-8-12 horas e linha de base-4-8-12 horas no dia 7
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Porcentagem do valor referenciado
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Linha de base-4-8-12 horas e linha de base-4-8-12 horas no dia 7
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Mudança da linha de base na resistência nasal total obtida por rinometria
Prazo: Linha de base-4-8-12 horas e linha de base-4-8-12 horas no dia 7
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pascais/cm3/seg
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Linha de base-4-8-12 horas e linha de base-4-8-12 horas no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C13-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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