Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety o wysokiej lub niskiej zawartości salicylanów na LTE4 w moczu i cechy kliniczne w AERD (AERD)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Wpływ diety o wysokiej lub niskiej zawartości salicylanów na poziomy leukotrienów E4 w moczu i cechy kliniczne u pacjentów z zaostrzoną aspiryną chorobą układu oddechowego

Pierwszego dnia dwie grupy po dziewięciu pacjentów otrzymają odpowiednio trzy codzienne posiłki (śniadanie, obiad i kolację) w kontrolowanych warunkach klinicznych. Grupa 1 otrzyma dietę o niskiej zawartości salicylanów, a grupa 2 dietę o wysokiej zawartości salicylanów. Dwie godziny po każdym posiłku zostaną zmierzone poziomy leukotrienów E4 w moczu, FEV1, FVC, FEV1/FVC oraz całkowity opór nosa. W dniu 7, po okresie klirensu, grupa 1 otrzyma dietę o wysokiej zawartości salicylanów, a grupa 2 dietę o niskiej zawartości salicylanów i zostaną uzyskane te same pomiary.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico City, Ciudad DE Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona aspiryna zaostrzyła chorobę układu oddechowego.
  • Astma kontrolowana
  • Brak faktycznego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami
  • Bez leczenia antyleukotrienami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli obu faz badania
  • Pacjenci niezdolni do wykonania odpowiednich badań spirometrycznych
  • Pacjenci, u których występują ciężkie reakcje astmatyczne po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości salicylanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Dieta o niskiej zawartości salicylanów w pierwszym dniu i dieta o wysokiej zawartości salicylanów w dniu 7
Inny: Dieta o niskiej zawartości salicylanów
Każde ramię grupy eksperymentalnej będzie narażone na niskie i wysokie stężenia salicylanów w diecie oraz LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC w moczu, a całkowity wdechowy opór nosa będzie mierzony na poziomie podstawowym, a następnie dwie godziny po każdym z 3 codziennych posiłków .
Inne nazwy:
  • Dieta bogata w salicylany
Eksperymentalny: Grupa 2
Dieta o wysokiej zawartości salicylanów pierwszego dnia i dieta o niskiej zawartości salicylanów w dniu 7
Inny: Dieta o niskiej zawartości salicylanów
Każde ramię grupy eksperymentalnej będzie narażone na niskie i wysokie stężenia salicylanów w diecie oraz LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC w moczu, a całkowity wdechowy opór nosa będzie mierzony na poziomie podstawowym, a następnie dwie godziny po każdym z 3 codziennych posiłków .
Inne nazwy:
  • Dieta bogata w salicylany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia leukotrienów E4 (LTE4) w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa-4-8-12 godzin w dniu pierwszym i linia bazowa-4-8-12 godzin w dniu 7
pg/ml kreatyniny
Linia bazowa-4-8-12 godzin w dniu pierwszym i linia bazowa-4-8-12 godzin w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wydechowej w stosunku do linii podstawowej w ciągu 1 sekundy (FEV-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa-4-8-12 godzin i Linia bazowa-4-8-12 godzin w dniu 7
Procent wartości odniesienia
Linia bazowa-4-8-12 godzin i Linia bazowa-4-8-12 godzin w dniu 7
Zmiana od wartości początkowej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa-4-8-12 godzin i Linia bazowa-4-8-12 godzin w dniu 7
Procent wartości odniesienia
Linia bazowa-4-8-12 godzin i Linia bazowa-4-8-12 godzin w dniu 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zależności między FEV1/FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa-4-8-12 godzin i Linia bazowa-4-8-12 godzin w dniu 7
Procent wartości odniesienia
Linia bazowa-4-8-12 godzin i Linia bazowa-4-8-12 godzin w dniu 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego oporu nosa uzyskanego za pomocą rynometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa-4-8-12 godzin i Linia bazowa-4-8-12 godzin w dniu 7
paskale/cm3/sek
Linia bazowa-4-8-12 godzin i Linia bazowa-4-8-12 godzin w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C13-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości salicylanów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj