Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en diæt med højt eller lavt salicylatindhold på urin LTE4 og kliniske egenskaber i AERD (AERD)

3. juni 2019 opdateret af: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Virkninger af en diæt med højt eller lavt salicylatindhold på urinleukotrien E4-niveauer og kliniske egenskaber hos patienter med aspirinforværret luftvejssygdom

På dag ét vil to grupper på ni patienter hver modtage træets daglige måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) i et kontrolleret klinisk miljø. Gruppe 1 vil modtage en diæt med lavt salicylsyreindhold, og gruppe 2 en diæt med højt salicylsyreindhold. To timer efter hvert måltid måles urinleucotriene E4, FEV1, FVC, FEV1/FVC og total nasal modstand. På dag 7, efter clearance-tid, vil gruppe 1 modtage diæt med højt salycilatindhold og diæt med lavt salycilatindhold i gruppe 2, og de samme målinger vil blive opnået.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet, at aspirin forværrede luftvejssygdomme.
  • Kontrolleret astma
  • Ingen egentlig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Ingen antileukotrienbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke gennemfører begge faser af undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre tilstrækkelige spyrometriske tests
  • Patienter, der udviser alvorlige astmatiske reaktioner med fødevarer med højt salycilatindhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Diæt med lavt salycilatindhold på dag ét og diæt med højt salycilatindhold på dag 7
Andet: Lav salycilat diæt
Hver arm af forsøgsgruppen vil blive udsat for lave og høje koncentrationer af diætsalicilater og urin LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC og total inspiratorisk nasal modstand vil blive målt på basal niveau og derefter to timer efter hvert af de 3 daglige måltider .
Andre navne:
  • Høj salycilat diæt
Eksperimentel: Gruppe 2
Diæt med højt salycilatindhold på dag ét og diæt med lavt salycilatindhold på dag 7
Andet: Lav salycilat diæt
Hver arm af forsøgsgruppen vil blive udsat for lave og høje koncentrationer af diætsalicilater og urin LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC og total inspiratorisk nasal modstand vil blive målt på basal niveau og derefter to timer efter hvert af de 3 daglige måltider .
Andre navne:
  • Høj salycilat diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinkoncentration af Leucotriene E4 (LTE4)
Tidsramme: Baseline-4-8-12 timer på dag ét og baseline-4-8-12 timer på dag 7
pg/ml kreatinin
Baseline-4-8-12 timer på dag ét og baseline-4-8-12 timer på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV-1)
Tidsramme: Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
Procentdel af referenceværdi
Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
Ændring fra baseline i Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
Procentdel af referenceværdi
Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
Ændring fra baseline i forholdet mellem FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
Procentdel af referenceværdi
Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
Ændring fra baseline i den totale nasale modstand opnået ved rhinometri
Tidsramme: Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7
pascal/cm3/sek
Baseline-4-8-12 timer og Baseline-4-8-12 timer på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C13-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav salycilat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner