Efectos de una dieta alta o baja en salicilatos en LTE4 urinario y características clínicas en AERD (AERD)
3 de junio de 2019 actualizado por: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Efectos de una dieta alta o baja en salicilatos sobre los niveles urinarios de leucotrieno E4 y las características clínicas en pacientes con enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina
El primer día, dos grupos de nueve pacientes cada uno recibirán respectivamente las tres comidas diarias (desayuno, almuerzo y cena) en un entorno clínico controlado.
El grupo 1 recibirá una dieta baja en salicilatos y el grupo 2 una dieta alta en salicilatos.
Dos horas después de cada comida, se medirá el leucotrieno E4 urinario, FEV1, FVC, FEV1/FVC y la resistencia nasal total.
El día 7, después del tiempo de eliminación, el grupo 1 recibirá una dieta alta en salicilatos y el grupo 2 una dieta baja en salicilatos y se obtendrán las mismas mediciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aspirina confirmada enfermedad respiratoria exacerbada.
- asma controlada
- Sin tratamiento actual con corticosteroides sistémicos
- Sin tratamiento antileucotrieno.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no completan ambas fases del estudio
- Pacientes incapaces de realizar pruebas espirométricas adecuadas
- Pacientes que presentan reacciones asmáticas severas con alimentos ricos en salicilatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Dieta baja en salicilatos el primer día y dieta alta en salicilatos el día 7
|
Cada brazo del grupo experimental estará expuesto a concentraciones altas y bajas de salicilatos dietéticos y LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC urinarios y la resistencia nasal inspiratoria total se medirá a nivel basal y luego dos horas después de cada una de las 3 comidas diarias .
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
Dieta alta en salicilatos el día uno y dieta baja en salicilatos el día 7
|
Cada brazo del grupo experimental estará expuesto a concentraciones altas y bajas de salicilatos dietéticos y LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC urinarios y la resistencia nasal inspiratoria total se medirá a nivel basal y luego dos horas después de cada una de las 3 comidas diarias .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la concentración urinaria de leucotrieno E4 (LTE4)
Periodo de tiempo: Baseline-4-8-12 horas en el día uno y Baseline-4-8-12 horas en el día 7
|
pg/ml de creatinina
|
Baseline-4-8-12 horas en el día uno y Baseline-4-8-12 horas en el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en volumen espiratorio en 1 segundo (FEV-1)
Periodo de tiempo: Baseline-4-8-12 horas y Baseline-4-8-12 horas en el día 7
|
Porcentaje del valor referenciado
|
Baseline-4-8-12 horas y Baseline-4-8-12 horas en el día 7
|
|
Cambio desde la línea de base en Capacidad Vital (FVC)
Periodo de tiempo: Baseline-4-8-12 horas y Baseline-4-8-12 horas en el día 7
|
Porcentaje del valor referenciado
|
Baseline-4-8-12 horas y Baseline-4-8-12 horas en el día 7
|
|
Cambio desde el inicio en la Relación entre FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Baseline-4-8-12 horas y Baseline-4-8-12 horas en el día 7
|
Porcentaje del valor referenciado
|
Baseline-4-8-12 horas y Baseline-4-8-12 horas en el día 7
|
|
Cambio desde el inicio en la resistencia nasal total obtenida por rinometría
Periodo de tiempo: Baseline-4-8-12 horas y Baseline-4-8-12 horas en el día 7
|
pascales/cm3/seg
|
Baseline-4-8-12 horas y Baseline-4-8-12 horas en el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C13-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .