Effekter av en diet med hög eller låg salycilat på urin LTE4 och kliniska egenskaper i AERD (AERD)
3 juni 2019 uppdaterad av: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Effekter av en diet med hög eller låg salycilathalt på urinleukotrien E4-nivåer och kliniska egenskaper hos patienter med aspirinförvärrad luftvägssjukdom
På dag ett kommer två grupper om nio patienter vardera att få trädets dagliga måltider (frukost, lunch och middag) i en kontrollerad klinisk miljö.
Grupp 1 kommer att få en diet med låg salicilhalt och grupp 2 en diet med hög salicylsyra.
Två timmar efter varje måltid kommer urinleukotrien E4, FEV1, FVC, FEV1/FVC och total nasalt motstånd att mätas.
På dag 7, efter rensningstiden, kommer grupp 1 att få hög salycilatdiet och grupp 2 låg salycilatdiet och samma mätningar kommer att erhållas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat att aspirin förvärrade luftvägssjukdomar.
- Kontrollerad astma
- Ingen egentlig systemisk kortikosteroidbehandling
- Ingen antileukotrienbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte genomför båda faserna av studien
- Patienter som inte kan utföra adekvata spyrometriska tester
- Patienter som uppvisar svåra astmatiska reaktioner med hög salycilatmat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Diet med låg salicylsyra dag ett och kost med hög salicylsyra dag 7
|
Varje arm i den experimentella gruppen kommer att exponeras för låga och höga koncentrationer av dietära salycilater och urin LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC och totalt inspiratoriskt näsmotstånd kommer att mätas på basal nivå och sedan två timmar efter var och en av de 3 dagliga måltiderna .
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Diet med hög salicylsyra dag ett och kost med låg salicylsyra dag 7
|
Varje arm i den experimentella gruppen kommer att exponeras för låga och höga koncentrationer av dietära salycilater och urin LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC och totalt inspiratoriskt näsmotstånd kommer att mätas på basal nivå och sedan två timmar efter var och en av de 3 dagliga måltiderna .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i urinkoncentrationen av Leukotrien E4 (LTE4)
Tidsram: Baseline-4-8-12 timmar på dag ett och Baseline-4-8-12 timmar på dag 7
|
pg/ml kreatinin
|
Baseline-4-8-12 timmar på dag ett och Baseline-4-8-12 timmar på dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i expirationsvolym på 1 sekund (FEV-1)
Tidsram: Baseline-4-8-12 timmar och Baseline-4-8-12 timmar på dag 7
|
Procent av refererat värde
|
Baseline-4-8-12 timmar och Baseline-4-8-12 timmar på dag 7
|
|
Ändring från baslinjen i Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baseline-4-8-12 timmar och Baseline-4-8-12 timmar på dag 7
|
Procent av refererat värde
|
Baseline-4-8-12 timmar och Baseline-4-8-12 timmar på dag 7
|
|
Ändring från baslinjen i förhållandet mellan FEV1/FVC
Tidsram: Baseline-4-8-12 timmar och Baseline-4-8-12 timmar på dag 7
|
Procent av refererat värde
|
Baseline-4-8-12 timmar och Baseline-4-8-12 timmar på dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i det totala nasala motståndet som erhålls genom rhinometri
Tidsram: Baseline-4-8-12 timmar och Baseline-4-8-12 timmar på dag 7
|
pascal/cm3/sek
|
Baseline-4-8-12 timmar och Baseline-4-8-12 timmar på dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C13-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .