糖尿病網膜造影のための人工知能ベースの CAD システムを評価するための盲検的自己管理試験
2020年11月2日 更新者：Youxin Chen、Peking Union Medical College Hospital
糖尿病網膜造影のための革新的な人工知能ベースのコンピューター支援診断 (CAD) システムの安全性と性能を評価するために、真性糖尿病または糖尿病網膜症 (DR) 患者の網膜画像を遡及的に収集しました。
すべての画像は、国際臨床糖尿病性網膜症重症度尺度基準を使用して、網膜専門医の専門家パネルと CAD デバイスによって等級付けされました。
CAD システムによる DR グレーディングを担当する調査員は、専門家パネルからの DR グレーディング結果を知らされていません。
最後に、CAD システムと専門家の DR グレーディング結果を、感度と特異度を使用して比較しました。
調査の概要
詳細な説明
網膜画像は、次の包含/除外基準に従って遡及的に収集されました。
包含基準:
-糖尿病または糖尿病性網膜症の病歴;完全に段階的な画像;視神経乳頭と黄斑をカバーする約45°の視野。完全な患者識別情報;
除外基準:
不完全な患者識別情報;
- 専門家パネルによる DR グレーディング 最初に、網膜画像は 3 人の専門家によって個別にグレーディングされます。 コンセンサスが得られない場合は、主任研究者が最終決定を下します。 専門家は、国際臨床糖尿病性網膜症重症度スケール基準と視神経乳頭周囲の硬性滲出液に従って、各画像の DR と糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の両方の等級付けを行います。
- CAD システムによる盲検化と DR グレーディング CAD システムによる DR グレーディングの前に、ランダム化された ID (ID) が各網膜画像に割り当てられます。 DR と DME の両方のグレーディングが CAD システムによって生成され、結果がエクスポートされます。
- 盲検解除 最後に、すべてのデータが非盲検化され、CAD システムの結果が、感度と特異度としての尺度を使用して、ゴールド スタンダードと見なされる人間のグレーディングの結果と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1081
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -糖尿病または糖尿病性網膜症の病歴;
- 完全に段階的な画像;
- 視神経乳頭と黄斑をカバーする約45°の視野。
- 完全な患者識別情報;
除外基準:
- 不完全な患者識別情報
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CADによるDRグレーディング
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DRグレーディングにはCADシステムを使用しています。
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他の：専門家パネルによるDRグレーディング
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専門家パネルによるDRグレーディング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査対象3のSeとSp
時間枠：学習完了まで、平均4ヶ月
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1.調査対象 3: 陰性: DR グレード 0 または 1;ポジティブ: DR グレード 2 以上。専門家パネルと CAD システムによる DR グレーディングの完了後、CAD システムの結果は、感度 (Se) と特異度 (Sp) としての尺度を使用して、ゴールド スタンダードと見なされる人間のグレーディングの結果と比較されました。
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学習完了まで、平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Se、Sp 調査対象 1/2/4/5
時間枠：学習完了まで、平均4ヶ月
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調査対象 1: 陰性 : DR グレーディング 0 ;ポジティブ : DR グレード 1 以上。調査対象 2: 陰性 : DR グレーディング 0、1 または 2 ;ポジティブ : DR グレード 3 以上。調査対象 4: 陰性: 臨床的に重要な DME なし;陽性 : 臨床的に重要な DME。調査対象 5: 陰性: 臨床的に重要な DME がなく、DR の評価が 0、1、または 2 である。陽性 : 臨床的に重要な DME または DR グレード 3 以上。専門家パネルと CAD システムによる DR グレーディングの完了後、CAD システムの結果は、感度 (Se) と特異度 (Sp) としての尺度を使用して、ゴールド スタンダードと見なされる人間のグレーディングの結果と比較されました。
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学習完了まで、平均4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen Youxin, Professor、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Williams GA, Scott IU, Haller JA, Maguire AM, Marcus D, McDonald HR. Single-field fundus photography for diabetic retinopathy screening: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2004 May;111(5):1055-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.004.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年8月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。