Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geblindeerde zelfcontroleproef om een ​​op kunstmatige intelligentie gebaseerd CAD-systeem voor diabetische retinografie te evalueren

2 november 2020 bijgewerkt door: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
Om de veiligheid en prestaties van een innovatief op kunstmatige intelligentie gebaseerd Computer-Aided Diagnosis (CAD)-systeem voor diabetische retinografie te evalueren, werden retrospectief retinabeelden van patiënten met diabetes mellitus of diabetische retinopathie (DR) verzameld. Alle afbeeldingen werden beoordeeld door een deskundigenpanel van netvliesspecialisten en het CAD-apparaat met behulp van de International Clinical Diabetic Retinopathy-ernstschaalcriteria. Onderzoeker verantwoordelijk voor DR-beoordeling door CAD-systeem is blind voor de DR-beoordelingsresultaten van het expertpanel. Ten slotte werden de DR-beoordelingsresultaten van het CAD-systeem en experts vergeleken op basis van gevoeligheid en specificiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Netvliesbeelden werden achteraf verzameld volgens het volgende insluitings-/uitsluitingscriterium:

    Inclusiecriterium:

    Klinische geschiedenis van diabetes mellitus of diabetische retinopathie; Volledig bewerkbare afbeeldingen; rond 45 ° veld dat optische schijf en macula bedekt; volledige patiëntidentificatiegegevens;

    Uitsluitingscriterium:

    onvolledige patiëntidentificatiegegevens;

  2. DR-classificatie door expertpanel In eerste instantie worden netvliesbeelden beoordeeld door drie onafhankelijke experts, daarna kwamen ze bijeen voor een consensusvergadering om casussen te bespreken zonder aanvankelijke overeenstemming. Als ze geen consensus kunnen bereiken, wordt een definitieve beslissing genomen door de hoofdonderzoeker. Experts beoordelen zowel DR als diabetisch macula-oedeem (DME) voor elk beeld volgens de criteria van de International Clinical Diabetic Retinopathy-schaal voor ernst en hard exsudaat rond de optische schijf.
  3. Blindering en DR-classificatie door CAD-systeem Vóór DR-classificatie door CAD-systeem wordt een willekeurige identificatie (ID) toegewezen aan elk netvliesbeeld, wat ervoor zorgt dat de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de werking van het CAD-systeem wordt gemaskeerd voor het beoordelingsresultaat van het expertpanel. Zowel DR- als DME-grading wordt gegenereerd door het CAD-systeem en de resultaten worden geëxporteerd.
  4. Deblindering Ten slotte worden alle gegevens gedeblindeerd en worden de resultaten van het CAD-systeem vergeleken met de resultaten van menselijke beoordeling, wat wordt beschouwd als de gouden standaard, met behulp van metingen als gevoeligheid en specificiteit;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1081

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische geschiedenis van diabetes mellitus of diabetische retinopathie;
  • Volledig bewerkbare afbeeldingen;
  • rond 45 ° veld dat optische schijf en macula bedekt;
  • volledige patiëntidentificatiegegevens;

Uitsluitingscriteria:

  • onvolledige patiëntidentificatiegegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DR-sortering met CAD
Apparaat: DR-sortering met CAD
Een CAD-systeem wordt gebruikt om DR-grading te maken.
ANDER: DR Beoordeling door expertpanel
Ander: DR Beoordeling door expertpanel
DR Beoordeling door expertpanel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Se en Sp in onderzoek doel 3
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld vier maanden
1.onderzoeksdoelstelling 3: Negatief: DR-classificatie van 0 of 1; Positief: DR-beoordeling 2 of hoger; Na voltooiing van de DR-beoordeling door een expertpanel en CAD-systeem, werden de resultaten van het CAD-systeem vergeleken met de resultaten van menselijke beoordeling, wat wordt beschouwd als de gouden standaard, met behulp van metingen als gevoeligheid (Se) en specificiteit (Sp).
door afronding van de studie, gemiddeld vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Se en Sp worden onderzocht, richten zich op 1/2/4/5
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld vier maanden
onderzoeksdoel 1: Negatief: DR-classificatie van 0; Positief : DR-classificatie van 1 of hoger; onderzoeksdoel 2: Negatief : DR-classificatie van 0,1 of 2; Positief: DR-beoordeling van 3 of hoger; onderzoeksdoel 4: Negatief: geen klinisch significante DME; Positief: klinisch significante DME; onderzoeksdoel 5: Negatief: geen klinisch significante DME- en DR-classificatie van 0, 1 of 2; Positief: klinisch significante DME- of DR-gradatie van 3 of hoger; Na voltooiing van de DR-beoordeling door een expertpanel en CAD-systeem, werden de resultaten van het CAD-systeem vergeleken met de resultaten van menselijke beoordeling, wat wordt beschouwd als de gouden standaard, met behulp van metingen als gevoeligheid (Se) en specificiteit (Sp).
door afronding van de studie, gemiddeld vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTR201-Clinical

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren