Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En blindet, selvkontrollforsøk for å evaluere et kunstig intelligensbasert CAD-system for diabetisk retinografi

2. november 2020 oppdatert av: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til et innovativt kunstig intelligens-basert Computer-Aided Diagnosis (CAD) system for diabetisk retinografi, ble retinalbilder av pasienter med diabetes mellitus eller diabetisk retinopati (DR) samlet inn retrospektivt. Alle bildene ble vurdert av et ekspertpanel for netthinnespesialister og CAD-enheten ved hjelp av alvorlighetsskalakriteriene for International Clinical Diabetic Retinopathy. Etterforsker ansvarlig for DR-gradering etter CAD-system er blindet for DR-graderingsresultatene fra ekspertpanelet. Til slutt ble DR-graderingsresultater fra CAD-systemet og eksperter sammenlignet ved bruk av sensitivitet og spesifisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Netthinnebilder ble samlet inn retrospektivt i henhold til følgende inkluderings-/eksklusjonskriterium:

    Inkluderingskriterium:

    Klinisk historie med diabetes mellitus eller diabetisk retinopati; Fullt graderbare bilder; rundt 45° felt som dekker optisk plate og makula; fullstendig informasjon om pasientidentifikasjon;

    Ekskluderingskriterium:

    ufullstendig pasientidentifikasjonsinformasjon;

  2. DR-gradering av ekspertpanel Først blir netthinnebilder vurdert av tre eksperter uavhengig, deretter møttes de til et konsensusmøte for å diskutere saker uten innledende avtale. Hvis de ikke kan oppnå konsensus, tas en endelig avgjørelse av hovedetterforskeren. Eksperter gir en gradering av både DR og diabetisk makulært ødem (DME) for hvert bilde i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy alvorlighetsskalakriterier og harde ekssudater rundt optisk skive.
  3. Blinding og DR-gradering etter CAD-system Før DR-gradering etter CAD-system, tildeles en randomisert identifikasjon(ID) til hvert netthinnebilde, som sikrer at etterforsker som er ansvarlig for CAD-systemets drift, er maskert til ekspertpanelets graderingsresultat. Både DR- og DME-gradering genereres av CAD-systemet og resultatene eksporteres.
  4. Unblinding Til slutt er alle data ublindet og resultatene av CAD-systemet sammenlignes med resultatene av menneskelig gradering, som regnes som gullstandarden, ved å bruke mål som sensitivitet og spesifisitet;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1081

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk historie med diabetes mellitus eller diabetisk retinopati;
  • Fullt graderbare bilder;
  • rundt 45° felt som dekker optisk plate og makula;
  • fullstendig informasjon om pasientidentifikasjon;

Ekskluderingskriterier:

  • ufullstendig pasientidentifikasjonsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DR-gradering med CAD
Enhet: DR-gradering med CAD
Et CAD-system brukes til å lage DR-gradering.
ANNEN: DR Karakter av ekspertpanel
Annen: DR Karakter av ekspertpanel
DR Karakter av ekspertpanel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se og Sp under etterforskning mål 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire måneder
1.undersøkelsesmål 3: Negativt: DR-gradering på 0 eller 1; Positiv: DR-gradering på 2 eller høyere; Etter fullført DR-gradering av ekspertpanel og CAD-system, ble resultatene av CAD-systemet sammenlignet med resultatene av menneskelig gradering, som regnes som gullstandarden, ved å bruke mål som sensitivitet(Se) og spesifisitet(Sp).
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se og Sp under utredning mål 1/2/4/5
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire måneder
undersøkelsesmål 1: Negativt: DR-gradering på 0; Positiv: DR-gradering på 1 eller høyere; undersøkelsesmål 2: Negativt: DR-gradering på 0,1 eller 2; Positiv: DR-gradering på 3 eller høyere; undersøkelsesmål 4: Negativ: ingen klinisk signifikant DME; Positiv: klinisk signifikant DME; undersøkelsesmål 5: Negativ: ingen klinisk signifikant DME- og DR-gradering på 0, 1 eller 2; Positiv: klinisk signifikant DME- eller DR-gradering på 3 eller høyere; Etter fullført DR-gradering av ekspertpanel og CAD-system, ble resultatene av CAD-systemet sammenlignet med resultatene av menneskelig gradering, som regnes som gullstandarden, ved å bruke mål som sensitivitet(Se) og spesifisitet(Sp).
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTR201-Clinical

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere