Vak, önellenőrző próba a diabetikus retinográfiához szükséges mesterséges intelligencia alapú CAD rendszer értékelésére
2020. november 2. frissítette: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
Egy innovatív, mesterséges intelligencia alapú, diabetikus retinográfiai számítógéppel segített diagnosztikai (CAD) rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése érdekében visszamenőlegesen gyűjtöttük a diabetes mellitusban vagy diabéteszes retinopátiában (DR) szenvedő betegek retinális képeit.
Minden képet egy retinaspecialista szakértői testület és a CAD-eszköz minősített a Nemzetközi Klinikai Diabetikus Retinopátia súlyossági skála kritériumai alapján.
A CAD rendszeren keresztüli DR osztályozásért felelős vizsgáló nem látja a szakértői testület DR osztályozási eredményeit.
Végül a CAD rendszer és a szakértők DR osztályozási eredményeit érzékenység és specificitás alapján hasonlították össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retinaképeket retrospektív módon gyűjtöttük a következő felvételi/kizárási kritérium szerint:
Bevételi feltétel:
Diabetes mellitus vagy diabéteszes retinopátia klinikai anamnézisében; Teljesen osztályozható képek; 45° körüli mező, amely lefedi az optikai lemezt és a makulát; teljes betegazonosító adatok;
Kizárási feltétel:
hiányos betegazonosító információ;
- DR minősítés szakértői testület által A retinaképeket először három szakértő értékeli egymástól függetlenül, majd konszenzusos megbeszélésre találkoztak, hogy előzetes megegyezés nélkül megvitassák az eseteket. Ha nem tudnak konszenzust elérni, a végső döntést a vezető kutató hozza meg. A szakértők mind a DR, mind a diabéteszes makulaödémát (DME) minősítik minden egyes képhez a Nemzetközi Klinikai Diabetikus Retinopátia súlyossági skála kritériumai és a látólemez körüli kemény váladékok alapján.
- Vakítás és DR-osztályozás CAD-rendszerrel A CAD-rendszerrel történő DR-osztályozás előtt minden egyes retinaképhez egy véletlenszerű azonosítást (ID) rendelnek, amely biztosítja, hogy a CAD-rendszer működéséért felelős vizsgáló maszkolva legyen a szakértői panel osztályozási eredményével. Mind a DR, mind a DME osztályozást a CAD rendszer generálja, és az eredményeket exportálja.
- Feloldás Végül minden adat nem vak, és a CAD-rendszer eredményeit összehasonlítják az aranystandardnak tekintett humán osztályozás eredményeivel, érzékenység és specifitás mértékét használva;
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1081
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitus vagy diabéteszes retinopátia klinikai anamnézisében;
- Teljesen osztályozható képek;
- 45° körüli mező, amely lefedi az optikai lemezt és a makulát;
- teljes betegazonosító adatok;
Kizárási kritériumok:
- hiányos betegazonosító adatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DR osztályozás CAD-vel
|
A DR osztályozáshoz CAD rendszert használnak.
|
|
EGYÉB: DR Osztályozás szakértői testület által
|
DR Osztályozás szakértői testület által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Se és Sp a vizsgált cél 3
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan négy hónapig
|
1. 3. vizsgálati cél: Negatív: 0 vagy 1 DR minősítés; Pozitív: 2 vagy magasabb DR besorolás; A szakértői panel és a CAD rendszer által végzett DR osztályozást követően a CAD rendszer eredményeit összehasonlították az aranystandardnak számító humán osztályozás eredményeivel, érzékenység (Se) és specificitás (Sp) segítségével.
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan négy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Se és Sp vizsgálat alatt álló cél 1/2/4/5
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan négy hónapig
|
1. vizsgálati cél: Negatív: 0 DR minősítés; Pozitív: 1 vagy magasabb DR besorolás; 2. vizsgálati cél: Negatív: 0,1 vagy 2 DR minősítés; Pozitív: 3 vagy magasabb DR besorolás; 4. vizsgálati cél: Negatív: nincs klinikailag jelentős DME; Pozitív: klinikailag jelentős DME; 5. vizsgálati cél: Negatív: nincs klinikailag szignifikáns DME és DR 0, 1 vagy 2 értékű; Pozitív: klinikailag szignifikáns DME vagy DR besorolás 3 vagy magasabb; A szakértői panel és a CAD rendszer által végzett DR osztályozást követően a CAD rendszer eredményeit összehasonlították az aranystandardnak számító humán osztályozás eredményeivel, érzékenység (Se) és specificitás (Sp) segítségével.
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan négy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Williams GA, Scott IU, Haller JA, Maguire AM, Marcus D, McDonald HR. Single-field fundus photography for diabetic retinopathy screening: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2004 May;111(5):1055-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.004.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTR201-Clinical
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .