Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaślepiona, samokontrolna próba oceny systemu CAD opartego na sztucznej inteligencji do retinografii cukrzycowej

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
Aby ocenić bezpieczeństwo i wydajność innowacyjnego, opartego na sztucznej inteligencji systemu diagnostyki wspomaganej komputerowo (CAD) do retinografii cukrzycowej, retrospektywnie zebrano obrazy siatkówki pacjentów z cukrzycą lub retinopatią cukrzycową (DR). Wszystkie obrazy zostały ocenione przez panel ekspertów specjalizujących się w siatkówce i urządzenie CAD przy użyciu kryteriów skali ciężkości Międzynarodowej Klinicznej Retinopatii Cukrzycowej. Badacz odpowiedzialny za ocenę DR przez system CAD nie zna wyników oceny DR panelu ekspertów. Na koniec porównano wyniki oceny DR systemu CAD i ekspertów za pomocą czułości i specyficzności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Obrazy siatkówki zebrano retrospektywnie zgodnie z następującym kryterium włączenia/wyłączenia:

    Kryterium włączenia:

    Historia kliniczna cukrzycy lub retinopatii cukrzycowej; W pełni stopniowalne obrazy; pole około 45° obejmujące tarczę nerwu wzrokowego i plamkę; pełne dane identyfikacyjne pacjenta;

    Kryterium wykluczenia:

    niepełne dane identyfikacyjne pacjenta;

  2. Ocena DR przez zespół ekspertów Najpierw obrazy siatkówkowe są oceniane niezależnie przez trzech ekspertów, a następnie spotykają się oni na spotkaniu konsensusowym w celu omówienia przypadków bez wstępnej zgody. Jeśli nie mogą osiągnąć konsensusu, ostateczną decyzję podejmuje główny badacz. Eksperci oceniają zarówno DR, jak i cukrzycowy obrzęk plamki (DME) dla każdego obrazu zgodnie z kryteriami skali ciężkości Międzynarodowej Klinicznej Retinopatii Cukrzycowej i twardymi wysiękami wokół tarczy nerwu wzrokowego.
  3. Zaślepienie i ocena DR przez system CAD Przed oceną DR przez system CAD każdemu obrazowi siatkówki przypisuje się losową identyfikację (ID), co zapewnia, że ​​badacz odpowiedzialny za działanie systemu CAD jest maskowany do wyniku oceny panelu ekspertów. Zarówno klasyfikacja DR, jak i DME jest generowana przez system CAD, a wyniki są eksportowane.
  4. Odślepienie Na koniec wszystkie dane są odślepione, a wyniki systemu CAD są porównywane z wynikami klasyfikacji człowieka, która jest uważana za złoty standard, przy użyciu miar takich jak czułość i specyficzność;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1081

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia kliniczna cukrzycy lub retinopatii cukrzycowej;
  • W pełni stopniowalne obrazy;
  • pole około 45° obejmujące tarczę nerwu wzrokowego i plamkę;
  • pełne dane identyfikacyjne pacjenta;

Kryteria wyłączenia:

  • niepełne dane identyfikacyjne pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gradacja DR z CAD
Urządzenie: Gradacja DR z CAD
System CAD jest używany do stopniowania DR.
INNY: Klasyfikacja DR przez panel ekspertów
Inny: Klasyfikacja DR przez panel ekspertów
Klasyfikacja DR przez panel ekspertów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Se i Sp w ramach dochodzenia cel 3
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące
1. cel badania 3: Negatywny: ocena DR 0 lub 1; Pozytywny: ocena DR 2 lub wyższa; Po zakończeniu oceny DR przez panel ekspertów i system CAD, wyniki systemu CAD porównano z wynikami oceny człowieka, która jest uważana za złoty standard, przy użyciu miar takich jak czułość (Se) i specyficzność (Sp).
poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Se i Sp w ramach dochodzenia cel 1/2/4/5
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące
cel badania 1: Negatywny: ocena DR 0; Pozytywny: ocena DR 1 lub wyższa; cel badania 2: Negatywny: ocena DR 0,1 lub 2; Pozytywny: ocena DR 3 lub wyższa; cel badania 4: Negatywny: brak klinicznie istotnego DME; Pozytywny: klinicznie istotny DME; cel badania 5: Negatywny: brak klinicznie istotnej oceny DME i DR 0, 1 lub 2; Dodatni: klinicznie istotny stopień DME lub DR 3 lub wyższy; Po zakończeniu oceny DR przez panel ekspertów i system CAD, wyniki systemu CAD porównano z wynikami oceny człowieka, która jest uważana za złoty standard, przy użyciu miar takich jak czułość (Se) i specyficzność (Sp).
poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTR201-Clinical

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj