Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaslepený, sebekontrolní pokus k vyhodnocení CAD systému pro diabetickou retinografii založeného na umělé inteligenci

2. listopadu 2020 aktualizováno: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
K vyhodnocení bezpečnosti a výkonu inovativního systému Computer-Aided Diagnosis (CAD) pro diabetickou retinografii založeného na umělé inteligenci byly retrospektivně shromážděny snímky sítnice pacientů s diabetes mellitus nebo diabetickou retinopatií (DR). Všechny snímky byly hodnoceny panelem odborníků na sítnici a zařízením CAD pomocí kritérií stupnice závažnosti International Clinical Diabetic Retinopathy. Zkoušející odpovědný za klasifikaci DR systémem CAD je zaslepený výsledky klasifikace DR z panelu odborníků. Nakonec byly porovnány výsledky klasifikace DR systému CAD a odborníků pomocí senzitivity a specificity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Snímky sítnice byly shromážděny retrospektivně podle následujícího kritéria pro zařazení/vyloučení:

    Kritérium zařazení:

    Klinická anamnéza diabetes mellitus nebo diabetická retinopatie; Plně gradovatelné obrázky; pole kolem 45°, které pokrývá optický disk a makulu; úplné identifikační údaje pacienta;

    Kritérium vyloučení:

    neúplné identifikační údaje pacienta;

  2. Hodnocení DR panelem odborníků Nejprve jsou snímky sítnice hodnoceny třemi odborníky nezávisle, poté se sešli na konsensuální schůzce, aby projednali případy bez počáteční dohody. Pokud nemohou dosáhnout konsensu, konečné rozhodnutí učiní hlavní řešitel. Odborníci hodnotí DR i diabetický makulární edém (DME) pro každý snímek podle kritérií stupnice závažnosti International Clinical Diabetic Retinopathy a tvrdých exsudátů kolem optické ploténky.
  3. Zaslepení a klasifikace DR systémem CAD Před klasifikací DR systémem CAD je každému snímku sítnice přiřazena náhodná identifikace (ID), která zajišťuje, že vyšetřovatel odpovědný za fungování systému CAD bude maskován podle výsledku klasifikace panelu odborníků. Hodnocení DR i DME je generováno systémem CAD a výsledky jsou exportovány.
  4. Odslepení Nakonec jsou všechna data odslepena a výsledky systému CAD jsou porovnány s výsledky lidského gradingu, který je považován za zlatý standard, pomocí měření jako citlivosti a specifičnosti;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1081

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza diabetes mellitus nebo diabetická retinopatie;
  • Plně gradovatelné obrázky;
  • pole kolem 45°, které pokrývá optický disk a makulu;
  • úplné identifikační údaje pacienta;

Kritéria vyloučení:

  • neúplné identifikační údaje pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DR klasifikace pomocí CAD
Přístroj: DR klasifikace pomocí CAD
Pro klasifikaci DR se používá systém CAD.
JINÝ: Hodnocení DR panelem odborníků
Jiný: Hodnocení DR panelem odborníků
Hodnocení DR panelem odborníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Se a Sp vyšetřovaný cíl 3
Časové okno: po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce
1.cíl vyšetřování 3: Negativní: hodnocení DR 0 nebo 1; Pozitivní: hodnocení DR 2 nebo vyšší; Po dokončení DR gradingu expertním panelem a CAD systémem byly výsledky CAD systému porovnány s výsledky humánního gradingu, který je považován za zlatý standard, pomocí měření jako citlivost (Se) a specificita (Sp).
po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Se a Sp v šetření cíl 1/2/4/5
Časové okno: po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce
cíl vyšetřování 1: Negativní: DR hodnocení 0; Pozitivní: DR hodnocení 1 nebo vyšší; cíl vyšetřování 2: Negativní: hodnocení DR 0,1 nebo 2; Pozitivní: Hodnocení DR 3 nebo vyšší; cíl výzkumu 4: Negativní: žádný klinicky významný DME; Pozitivní: klinicky významný DME; cíl výzkumu 5: Negativní: žádný klinicky významný DME a DR grading 0, 1 nebo 2; Pozitivní: klinicky významný DME nebo DR stupeň 3 nebo vyšší; Po dokončení DR gradingu expertním panelem a CAD systémem byly výsledky CAD systému porovnány s výsledky humánního gradingu, který je považován za zlatý standard, pomocí měření jako citlivost (Se) a specificita (Sp).
po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTR201-Clinical

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit