Um estudo cego de autocontrole para avaliar um sistema CAD baseado em inteligência artificial para retinografia diabética
2 de novembro de 2020 atualizado por: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
Para avaliar a segurança e o desempenho de um sistema inovador de diagnóstico assistido por computador (CAD) baseado em inteligência artificial para retinografia diabética, imagens da retina de pacientes com diabetes mellitus ou retinopatia diabética (DR) foram coletadas retrospectivamente.
Todas as imagens foram classificadas por um painel de especialistas em retina e pelo dispositivo CAD usando os critérios da escala de gravidade da retinopatia diabética clínica internacional.
O investigador responsável pela classificação de DR pelo sistema CAD não tem conhecimento dos resultados da classificação de DR do painel de especialistas.
Finalmente, os resultados de classificação de DR do sistema CAD e especialistas foram comparados usando sensibilidade e especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As imagens da retina foram coletadas retrospectivamente de acordo com o seguinte critério de inclusão/exclusão:
Critério de inclusão:
História clínica de diabetes mellitus ou retinopatia diabética; Imagens totalmente graduáveis; cerca de 45° de campo que cobre o disco óptico e a mácula; informações completas de identificação do paciente;
Critério de Exclusão:
informações incompletas de identificação do paciente;
- Classificação de RD por painel de especialistas Inicialmente, as imagens da retina são classificadas por três especialistas de forma independente, depois eles se reúnem para uma reunião de consenso para discutir casos sem acordo inicial. Se eles não conseguirem chegar a um consenso, uma decisão final será tomada pelo investigador principal. Os especialistas dão uma classificação de RD e Edema Macular Diabético (EMD) para cada imagem de acordo com os critérios da escala de gravidade da Retinopatia Diabética Clínica Internacional e exsudatos duros ao redor do disco óptico.
- Cegueira e classificação DR pelo sistema CAD Antes da classificação DR pelo sistema CAD, uma identificação aleatória (ID) é atribuída a cada imagem da retina, o que garante que o investigador responsável pela operação do sistema CAD seja mascarado para o resultado da classificação do painel de especialistas. A classificação DR e DME é gerada pelo sistema CAD e os resultados são exportados.
- Revelação Finalmente, todos os dados são revelados e os resultados do sistema CAD são comparados com os resultados da classificação humana, que é considerada o padrão-ouro, usando medidas como sensibilidade e especificidade;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1081
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica de diabetes mellitus ou retinopatia diabética;
- Imagens totalmente graduáveis;
- cerca de 45° de campo que cobre o disco óptico e a mácula;
- informações completas de identificação do paciente;
Critério de exclusão:
- informações incompletas de identificação do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Classificação DR com CAD
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Um sistema CAD é usado para fazer a classificação DR.
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OUTRO: Classificação de DR por painel de especialistas
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Classificação de DR por painel de especialistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se e Sp sob investigação alvo 3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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1. alvo de investigação 3: Negativo: classificação DR de 0 ou 1; Positivo: classificação DR de 2 ou superior; Após a conclusão da classificação de RD pelo painel de especialistas e sistema CAD, os resultados do sistema CAD foram comparados aos resultados da classificação humana, que é considerada o padrão-ouro, usando medidas como sensibilidade (Se) e especificidade (Sp).
|
até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se e Sp sob investigação alvo 1/2/4/5
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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alvo de investigação 1: Negativo: classificação DR de 0; Positivo: classificação DR de 1 ou superior; alvo de investigação 2: Negativo: classificação DR de 0,1 ou 2; Positivo: classificação DR de 3 ou superior; alvo 4 da investigação: Negativo: sem EMD clinicamente significativo; Positivo: EMD clinicamente significativo; alvo de investigação 5: Negativo: sem EMD clinicamente significativo e classificação DR de 0, 1 ou 2; Positivo: EMD clinicamente significativo ou classificação DR de 3 ou superior; Após a conclusão da classificação de RD pelo painel de especialistas e sistema CAD, os resultados do sistema CAD foram comparados aos resultados da classificação humana, que é considerada o padrão-ouro, usando medidas como sensibilidade (Se) e especificidade (Sp).
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até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Williams GA, Scott IU, Haller JA, Maguire AM, Marcus D, McDonald HR. Single-field fundus photography for diabetic retinopathy screening: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2004 May;111(5):1055-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.004.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTR201-Clinical
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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