Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слепое испытание с самоконтролем для оценки CAD-системы на основе искусственного интеллекта для диабетической ретинографии

2 ноября 2020 г. обновлено: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
Чтобы оценить безопасность и эффективность инновационной системы компьютерной диагностики (CAD) диабетической ретинографии на основе искусственного интеллекта, ретроспективно были собраны изображения сетчатки пациентов с сахарным диабетом или диабетической ретинопатией (ДР). Все изображения были оценены экспертной группой специалистов по сетчатке и устройством CAD с использованием критериев шкалы тяжести Международной клинической диабетической ретинопатии. Исследователь, ответственный за оценку DR с помощью системы CAD, не знает результатов оценки DR от экспертной группы. Наконец, результаты оценки DR системы CAD и экспертов сравнивались с использованием чувствительности и специфичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Изображения сетчатки были собраны ретроспективно в соответствии со следующим критерием включения/исключения:

    Критерий включения:

    Клиническая история сахарного диабета или диабетической ретинопатии; Полностью градуируемые изображения; поле вокруг 45°, покрывающее диск зрительного нерва и макулу; полная идентификационная информация о пациенте;

    Критерий исключения:

    неполная идентификационная информация о пациенте;

  2. Оценка DR экспертной комиссией Сначала изображения сетчатки оцениваются тремя экспертами независимо друг от друга, затем они собираются на консенсусную встречу для обсуждения случаев без первоначального согласия. Если они не могут достичь консенсуса, окончательное решение принимает главный исследователь. Эксперты оценивают как ДР, так и диабетический макулярный отек (ДМО) для каждого изображения в соответствии с критериями Международной клинической шкалы тяжести диабетической ретинопатии и твердыми экссудатами вокруг диска зрительного нерва.
  3. Ослепление и оценка DR с помощью системы CAD Перед оценкой DR с помощью системы CAD каждому изображению сетчатки присваивается рандомизированная идентификация (ID), которая гарантирует, что исследователь, ответственный за работу системы CAD, маскируется для результата оценки экспертной группой. Оценка как DR, так и DME создается системой CAD, а результаты экспортируются.
  4. Демаскирование Наконец, все данные демаскируются, и результаты системы CAD сравниваются с результатами оценки человека, которая считается золотым стандартом, с использованием таких показателей, как чувствительность и специфичность;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1081

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая история сахарного диабета или диабетической ретинопатии;
  • Полностью градуируемые изображения;
  • поле вокруг 45°, покрывающее диск зрительного нерва и макулу;
  • полная идентификационная информация о пациенте;

Критерий исключения:

  • неполная идентификационная информация о пациенте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка DR с помощью CAD
Устройство: Оценка DR с помощью CAD
Система CAD используется для оценки DR.
ДРУГОЙ: Оценка DR экспертной комиссией
Другой: Оценка DR экспертной комиссией
Оценка DR экспертной комиссией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Se и Sp находятся под следствием, цель 3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем четыре месяца
1. Цель исследования 3: Отрицательно: оценка DR 0 или 1; Положительный: оценка DR 2 или выше; После завершения оценки DR экспертной группой и системой CAD результаты системы CAD сравнивали с результатами оценки человека, которая считается золотым стандартом, с использованием таких показателей, как чувствительность (Se) и специфичность (Sp).
через завершение обучения, в среднем четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Se и Sp находятся под следствием, цель 1/2/4/5
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем четыре месяца
Цель исследования 1: Отрицательно: DR оценивается как 0; Положительный: оценка DR 1 или выше; цель исследования 2: Отрицательно: оценка DR 0,1 или 2; Положительный: оценка DR 3 или выше; Цель исследования 4: Отрицательно: нет клинически значимого ДМО; Положительный: клинически значимый ДМО; цель исследования 5: Отрицательно: нет клинически значимого DME и DR с оценкой 0, 1 или 2; Положительный: клинически значимое ДМО или ДР степени 3 или выше; После завершения оценки DR экспертной группой и системой CAD результаты системы CAD сравнивали с результатами оценки человека, которая считается золотым стандартом, с использованием таких показателей, как чувствительность (Se) и специфичность (Sp).
через завершение обучения, в среднем четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTR201-Clinical

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться