评估基于人工智能的糖尿病视网膜造影 CAD 系统的盲法自我控制试验
2020年11月2日 更新者：Youxin Chen、Peking Union Medical College Hospital
为了评估基于人工智能的创新型计算机辅助诊断 (CAD) 系统用于糖尿病视网膜造影的安全性和性能，回顾性收集了糖尿病或糖尿病视网膜病变 (DR) 患者的视网膜图像。
所有图像均由视网膜专家小组和 CAD 设备使用国际临床糖尿病视网膜病变严重程度量表标准进行分级。
负责通过 CAD 系统进行 DR 分级的研究人员对专家小组的 DR 分级结果不知情。
最后，使用敏感性和特异性比较 CAD 系统和专家的 DR 分级结果。
研究概览
详细说明
根据以下纳入/排除标准回顾性收集视网膜图像：
纳入标准：
糖尿病或糖尿病视网膜病变的临床病史；完全可分级的图像；大约 45° 视野，包括视盘和黄斑；完整的患者身份信息；
排除标准：
患者身份信息不完整；
- 专家组DR分级 首先，视网膜图像由三位专家独立分级，然后他们在没有初步同意的情况下召开共识会议讨论病例。 如果他们无法达成共识，则最终决定将由首席调查员做出。 专家根据国际临床糖尿病视网膜病变严重程度量表标准和视盘周围硬渗出对每张图像进行 DR 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 分级。
- CAD 系统的盲化和 DR 分级 在 CAD 系统进行 DR 分级之前，为每个视网膜图像分配一个随机标识 (ID)，以确保负责 CAD 系统操作的研究者对专家组分级结果不知情。 DR 和 DME 分级均由 CAD 系统生成并导出结果。
- 揭盲 最后，对所有数据进行揭盲，并将 CAD 系统的结果与被认为是黄金标准的人工分级结果进行比较，使用灵敏度和特异性指标；
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1081
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病或糖尿病视网膜病变的临床病史；
- 完全可分级的图像；
- 大约 45° 视野，包括视盘和黄斑；
- 完整的患者身份信息；
排除标准：
- 患者身份信息不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 CAD 进行 DR 分级
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CAD 系统用于进行 DR 分级。
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其他：由专家组进行 DR 分级
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由专家组进行 DR 分级
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正在调查的 Se 和 Sp 目标 3
大体时间：通过学习完成，平均四个月
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1.调查对象3：阴性：DR分级为0或1；正面：DR 等级为 2 或更高；在专家小组和 CAD 系统完成 DR 分级后，将 CAD 系统的结果与被认为是金标准的人工分级结果进行比较，使用灵敏度 (Se) 和特异性 (Sp) 进行测量。
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通过学习完成，平均四个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Se 和 Sp 正在调查目标 1/2/4/5
大体时间：通过学习完成，平均四个月
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调查目标 1：负面：DR 分级为 0；正面：DR 等级为 1 或更高；调查目标 2：负面：DR 分级为 0,1 或 2；阳性：DR 等级为 3 或更高；调查目标 4：阴性：无临床意义的 DME；阳性：有临床意义的 DME；调查目标 5：阴性：无临床意义的 DME 和 DR 分级为 0、1 或 2；阳性：具有临床意义的 DME 或 DR 分级为 3 或更高；在专家小组和 CAD 系统完成 DR 分级后，将 CAD 系统的结果与被认为是金标准的人工分级结果进行比较，使用灵敏度 (Se) 和特异性 (Sp) 进行测量。
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通过学习完成，平均四个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen Youxin, Professor、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Williams GA, Scott IU, Haller JA, Maguire AM, Marcus D, McDonald HR. Single-field fundus photography for diabetic retinopathy screening: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2004 May;111(5):1055-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.004.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月31日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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