Sokkoutettu itsehillintäkokeilu tekoälyyn perustuvan CAD-järjestelmän arvioimiseksi diabeettiseen retinografiaan
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
Innovatiivisen tekoälyyn perustuvan diabeettisen retinografian tietokoneavusteisen diagnoosijärjestelmän (CAD) turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi verkkokalvokuvia diabeetikoista tai diabeettista retinopatiaa (DR) sairastavista potilaista kerättiin takautuvasti.
Verkkokalvon asiantuntijapaneeli ja CAD-laite arvioivat kaikki kuvat käyttämällä kansainvälisen kliinisen diabeettisen retinopatian vakavuusasteikkokriteerejä.
CAD-järjestelmän mukaisesta DR-luokittelusta vastaava tutkija on sokeutunut asiantuntijapaneelin DR-luokittelutuloksiin.
Lopuksi verrattiin CAD-järjestelmän ja asiantuntijoiden DR-luokitustuloksia herkkyyden ja spesifisyyden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon kuvat kerättiin takautuvasti seuraavan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerin mukaisesti:
Sisällyttämisen kriteeri:
Diabetes mellituksen tai diabeettisen retinopatian kliininen historia; Täysin asteittaiset kuvat; noin 45° kenttä, joka kattaa optisen levyn ja makulan; täydelliset potilaan tunnistetiedot;
Poissulkemiskriteeri:
puutteelliset potilaan tunnistetiedot;
- Asiantuntijapaneelin DR-luokitus Aluksi verkkokalvokuvat arvioivat kolme asiantuntijaa itsenäisesti, sitten he kokoontuivat konsensuskokoukseen keskustellakseen tapauksista ilman alustavaa sopimusta. Jos he eivät pääse yhteisymmärrykseen, lopullisen päätöksen tekee johtava tutkija. Asiantuntijat arvioivat kullekin kuvalle sekä DR:n että diabeettisen makulaturvotuksen (DME) kansainvälisen kliinisen diabeettisen retinopatian vakavuusasteikkokriteerien ja optisen levyn ympärillä olevien kovien eritteiden mukaan.
- Blinding ja DR-luokitus CAD-järjestelmällä Ennen DR-luokitusta CAD-järjestelmällä kullekin verkkokalvokuvalle määritetään satunnaistettu tunnistus (ID), joka varmistaa, että CAD-järjestelmän toiminnasta vastaava tutkija on maskattu asiantuntijapaneelin luokittelutulokseen. CAD-järjestelmä tuottaa sekä DR- että DME-luokituksen ja tulokset viedään.
- Sokkouttaminen Lopuksi kaikki tiedot ovat sokkoutumattomia ja CAD-järjestelmän tuloksia verrataan kultastandardina pidetyn ihmisen luokittelun tuloksiin käyttämällä herkkyyttä ja spesifisyyttä;
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1081
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen tai diabeettisen retinopatian kliininen historia;
- Täysin asteittaiset kuvat;
- noin 45° kenttä, joka kattaa optisen levyn ja makulan;
- täydelliset potilaan tunnistetiedot;
Poissulkemiskriteerit:
- puutteelliset potilaan tunnistetiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DR-luokittelu CAD:lla
|
DR-luokittelussa käytetään CAD-järjestelmää.
|
|
MUUTA: Asiantuntijapaneelin DR-arviointi
|
Asiantuntijapaneelin DR-arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Se ja Sp tutkimuksen kohteena 3
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin neljä kuukautta
|
1.tutkimuskohde 3: Negatiivinen: DR-luokitus 0 tai 1; Positiivinen: DR-arvosana 2 tai korkeampi; Asiantuntijapaneelin ja CAD-järjestelmän suorittaman DR-luokituksen jälkeen CAD-järjestelmän tuloksia verrattiin kultastandardina pidetyn ihmisen luokituksen tuloksiin käyttäen mittoja herkkyys (Se) ja spesifisyys (Sp).
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Se ja Sp tutkimuksen kohteena 1/2/4/5
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin neljä kuukautta
|
tutkimuskohde 1: Negatiivinen: DR-luokitus 0; Positiivinen: DR-arvosana 1 tai korkeampi; tutkimuskohde 2: Negatiivinen: DR-luokitus 0,1 tai 2; Positiivinen: DR-arvosana 3 tai korkeampi; tutkimuskohde 4: Negatiivinen: ei kliinisesti merkitsevää DME:tä; Positiivinen: kliinisesti merkittävä DME; tutkimuskohde 5: Negatiivinen: ei kliinisesti merkitsevää DME- ja DR-luokitusta 0, 1 tai 2; Positiivinen: kliinisesti merkittävä DME- tai DR-luokitus 3 tai korkeampi; Asiantuntijapaneelin ja CAD-järjestelmän suorittaman DR-luokituksen jälkeen CAD-järjestelmän tuloksia verrattiin kultastandardina pidetyn ihmisen luokituksen tuloksiin käyttäen mittoja herkkyys (Se) ja spesifisyys (Sp).
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Williams GA, Scott IU, Haller JA, Maguire AM, Marcus D, McDonald HR. Single-field fundus photography for diabetic retinopathy screening: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2004 May;111(5):1055-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.004.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTR201-Clinical
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat