Et blindt, selvkontrolforsøg for at evaluere et kunstig intelligens-baseret CAD-system til diabetisk retinografi
2. november 2020 opdateret af: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af et innovativt kunstig intelligens-baseret computerstøttet diagnosesystem (CAD) til diabetisk retinografi, blev retinale billeder af patienter med diabetes mellitus eller diabetisk retinopati (DR) indsamlet retrospektivt.
Alle billeder blev bedømt af et ekspertpanel fra nethindespecialister og CAD-enheden ved hjælp af den internationale kliniske diabetiske retinopatis sværhedsgradsskala.
Efterforsker med ansvar for DR-karaktergivning efter CAD-system er blindet for DR-bedømmelsesresultaterne fra ekspertpanelet.
Til sidst blev DR-klassificeringsresultater af CAD-systemet og eksperter sammenlignet ved brug af sensitivitet og specificitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nethindebilleder blev indsamlet retrospektivt i henhold til følgende inklusions-/eksklusionskriterium:
Inklusionskriterium:
Klinisk historie med diabetes mellitus eller diabetisk retinopati; Fuldt gradable billeder; omkring 45° felt, som dækker optisk disk og makula; fuldstændige patientidentifikationsoplysninger;
Eksklusionskriterium:
ufuldstændige patientidentifikationsoplysninger;
- DR-bedømmelse ved ekspertpanel Først bedømmes nethindebilleder uafhængigt af tre eksperter, derefter mødtes de til et konsensusmøde for at drøfte sager uden indledende aftale. Hvis de ikke kan opnå konsensus, træffes en endelig beslutning af hovedefterforskeren. Eksperter giver en bedømmelse af både DR og diabetisk makulært ødem (DME) for hvert billede i henhold til den internationale kliniske diabetiske retinopatis sværhedsgradsskalakriterier og hårde ekssudater omkring optisk disk.
- Blindning og DR-gradering efter CAD-system Før DR-gradering efter CAD-system tildeles en randomiseret identifikation(ID) til hvert retinalbillede, som sikrer, at investigator, der er ansvarlig for CAD-systemets drift, er maskeret til ekspertpanelets bedømmelsesresultat. Både DR- og DME-gradering genereres af CAD-systemet, og resultaterne eksporteres.
- Afblænding Endelig er alle data afblændet, og resultaterne af CAD-systemet sammenlignes med resultaterne af menneskelig klassificering, som betragtes som guldstandarden, ved hjælp af mål som sensitivitet og specificitet;
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1081
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk historie med diabetes mellitus eller diabetisk retinopati;
- Fuldt gradable billeder;
- omkring 45° felt, som dækker optisk disk og makula;
- fuldstændige patientidentifikationsoplysninger;
Ekskluderingskriterier:
- ufuldstændige patientidentifikationsoplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DR Bedømmelse med CAD
|
Et CAD-system bruges til at lave DR-gradering.
|
|
ANDET: DR Bedømmelse ved ekspertpanel
|
DR Bedømmelse ved ekspertpanel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Se og Sp under undersøgelse mål 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
1.undersøgelsesmål 3: Negativt: DR karakter på 0 eller 1; Positiv: DR karakter på 2 eller højere; Efter afslutning af DR-gradering af ekspertpanel og CAD-system, blev resultaterne af CAD-systemet sammenlignet med resultaterne af human gradering, som anses for at være guldstandarden, ved hjælp af mål som sensitivitet(Se) og specificitet(Sp).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Se og Sp under undersøgelse mål 1/2/4/5
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
undersøgelsesmål 1: Negativt : DR karakter på 0 ; Positiv: DR karakter på 1 eller højere; undersøgelsesmål 2: Negativt: DR karakter på 0,1 eller 2; Positiv: DR karakter på 3 eller højere; undersøgelsesmål 4: Negativ: ingen klinisk signifikant DME; Positiv: klinisk signifikant DME; undersøgelsesmål 5: Negativ: ingen klinisk signifikant DME- og DR-gradering på 0, 1 eller 2; Positiv: klinisk signifikant DME- eller DR-gradering på 3 eller højere; Efter afslutning af DR-gradering af ekspertpanel og CAD-system, blev resultaterne af CAD-systemet sammenlignet med resultaterne af human gradering, som anses for at være guldstandarden, ved hjælp af mål som sensitivitet(Se) og specificitet(Sp).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Williams GA, Scott IU, Haller JA, Maguire AM, Marcus D, McDonald HR. Single-field fundus photography for diabetic retinopathy screening: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2004 May;111(5):1055-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.004.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juli 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTR201-Clinical
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy