Eine verblindete Selbstkontrollstudie zur Bewertung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden CAD-Systems für die diabetische Retinographie
2. November 2020 aktualisiert von: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
Um die Sicherheit und Leistung eines innovativen auf künstlicher Intelligenz basierenden computergestützten Diagnosesystems (CAD) für die diabetische Retinographie zu bewerten, wurden retrospektiv Netzhautbilder von Patienten mit Diabetes mellitus oder diabetischer Retinopathie (DR) gesammelt.
Alle Bilder wurden von einem Expertengremium aus Netzhautspezialisten und dem CAD-Gerät anhand der Kriterien der International Clinical Diabetic Retinopathy Severity Scale bewertet.
Der für die DR-Einstufung durch das CAD-System verantwortliche Prüfer ist gegenüber den DR-Einstufungsergebnissen des Expertengremiums blind.
Abschließend wurden die DR-Grading-Ergebnisse des CAD-Systems und Experten anhand von Sensitivität und Spezifität verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Netzhautbilder wurden retrospektiv nach folgendem Ein-/Ausschlusskriterium erhoben:
Einschlusskriterium:
Klinische Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder diabetischer Retinopathie; Vollständig gradierbare Bilder; etwa 45°-Feld, das Papille und Makula abdeckt; vollständige Patientenidentifikationsinformationen;
Ausschlusskriterium:
unvollständige Patientenidentifikationsinformationen;
- DR-Bewertung durch Expertengremium Zunächst werden Netzhautbilder von drei Experten unabhängig voneinander bewertet, dann trafen sie sich zu einem Konsenstreffen, um Fälle ohne anfängliche Einigung zu diskutieren. Wenn sie keinen Konsens erzielen können, wird eine endgültige Entscheidung vom Hauptforscher getroffen. Experten geben für jedes Bild eine Einstufung sowohl von DR als auch von diabetischem Makulaödem (DME) gemäß den Kriterien der internationalen klinischen diabetischen Retinopathie-Schweregradskala und harten Exsudaten um die Papille.
- Verblindung und DR-Einstufung durch das CAD-System Vor der DR-Einstufung durch das CAD-System wird jedem Netzhautbild eine zufällige Identifikation (ID) zugewiesen, die sicherstellt, dass der für den Betrieb des CAD-Systems verantwortliche Untersucher gegenüber dem Einstufungsergebnis des Expertengremiums maskiert ist. Sowohl die DR- als auch die DME-Einstufung wird vom CAD-System generiert und die Ergebnisse werden exportiert.
- Entblindung Schließlich werden alle Daten entblindet und die Ergebnisse des CAD-Systems werden mit den Ergebnissen der menschlichen Einstufung verglichen, die als Goldstandard gilt, wobei Maßnahmen wie Sensitivität und Spezifität verwendet werden;
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1081
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder diabetischer Retinopathie;
- Vollständig gradierbare Bilder;
- etwa 45°-Feld, das Papille und Makula abdeckt;
- vollständige Patientenidentifikationsinformationen;
Ausschlusskriterien:
- unvollständige Patientenidentifikationsinformationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DR-Grading mit CAD
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Für die DR-Einstufung wird ein CAD-System verwendet.
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ANDERE: DR Benotung durch Expertengremium
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DR Benotung durch Expertengremium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Se und Sp unter Untersuchung Ziel 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich vier Monate
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1. Untersuchungsziel 3: Negativ: DR-Bewertung 0 oder 1; Positiv: DR-Bewertung von 2 oder höher; Nach Abschluss der DR-Einstufung durch das Expertengremium und das CAD-System wurden die Ergebnisse des CAD-Systems mit den Ergebnissen der menschlichen Einstufung verglichen, die als Goldstandard angesehen wird, wobei Maßnahmen wie Sensitivität (Se) und Spezifität (Sp) verwendet wurden.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich vier Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Se und Sp werden untersucht, Ziel 1/2/4/5
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich vier Monate
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Untersuchungsziel 1: Negativ : DR-Bewertung von 0 ; Positiv: DR-Bewertung von 1 oder höher; Untersuchungsziel 2: Negativ : DR-Bewertung von 0,1 oder 2 ; Positiv: DR-Bewertung von 3 oder höher; Untersuchungsziel 4: Negativ: kein klinisch signifikanter DME; Positiv: klinisch signifikantes DME; Untersuchungsziel 5: Negativ: keine klinisch signifikante DME- und DR-Einstufung von 0, 1 oder 2; Positiv: klinisch signifikante DME- oder DR-Einstufung von 3 oder höher; Nach Abschluss der DR-Einstufung durch das Expertengremium und das CAD-System wurden die Ergebnisse des CAD-Systems mit den Ergebnissen der menschlichen Einstufung verglichen, die als Goldstandard angesehen wird, wobei Maßnahmen wie Sensitivität (Se) und Spezifität (Sp) verwendet wurden.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Williams GA, Scott IU, Haller JA, Maguire AM, Marcus D, McDonald HR. Single-field fundus photography for diabetic retinopathy screening: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2004 May;111(5):1055-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.004.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTR201-Clinical
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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