Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En blindad, självkontrollförsök för att utvärdera ett artificiell intelligensbaserat CAD-system för diabetisk retinografi

2 november 2020 uppdaterad av: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
För att utvärdera säkerheten och prestandan hos ett innovativt artificiell intelligensbaserat datorstödd diagnossystem (CAD) för diabetisk retinografi, samlades näthinnebilder av patienter med diabetes mellitus eller diabetisk retinopati (DR) in retrospektivt. Alla bilder betygsattes av en expertpanel för näthinnespecialister och CAD-enheten med hjälp av kriterierna för den internationella kliniska diabetiska retinopatiskalan. Utredare som ansvarar för DR-gradering av CAD-system är blind för DR-graderingsresultaten från expertpanelen. Slutligen jämfördes DR-graderingsresultat från CAD-systemet och experter med användning av sensitivitet och specificitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Näthinnebilder samlades in retrospektivt enligt följande inkluderings-/exklusionskriterium:

    Inklusionskriterium:

    Klinisk historia av diabetes mellitus eller diabetisk retinopati; Fullständigt graderbara bilder; runt 45° fält som täcker optisk skiva och gula fläcken; fullständig patientidentifikationsinformation;

    Uteslutningskriterium:

    ofullständig patientidentifikationsinformation;

  2. DR-bedömning av expertpanel Till en början graderas näthinnebilder av tre experter oberoende, sedan träffades de för ett konsensusmöte för att diskutera fall utan första överenskommelse. Om de inte kan nå konsensus fattas ett slutgiltigt beslut av huvudutredaren. Experter ger en gradering av både DR och diabetiskt makulaödem (DME) för varje bild enligt den internationella kliniska diabetiska retinopatiskalans svårighetsgradskriterier och hårda utsöndringar runt optisk skiva.
  3. Blindning och DR-gradering med CAD-system Innan DR-gradering med CAD-system tilldelas en randomiserad identifiering (ID) till varje näthinnebild, vilket säkerställer att utredare som ansvarar för CAD-systemets drift maskeras till expertpanelens betygsresultat. Både DR- och DME-gradering genereras av CAD-systemet och resultaten exporteras.
  4. Avblindning Slutligen är all data avblindad och resultaten av CAD-systemet jämförs med resultaten av mänsklig gradering, som anses vara guldstandarden, med mått som sensitivitet och specificitet;

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1081

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historia av diabetes mellitus eller diabetisk retinopati;
  • Fullständigt graderbara bilder;
  • runt 45° fält som täcker optisk skiva och gula fläcken;
  • fullständig patientidentifikationsinformation;

Exklusions kriterier:

  • ofullständig patientidentifikationsinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DR Betyg med CAD
Enhet: DR Betyg med CAD
Ett CAD-system används för att göra DR-gradering.
ÖVRIG: DR Betyg av expertpanel
Övrig: DR Betyg av expertpanel
DR Betyg av expertpanel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Se och Sp under utredning mål 3
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader
1. undersökningsmål 3: Negativt: DR-gradering på 0 eller 1; Positivt: DR-betyg på 2 eller högre; Efter avslutad DR-gradering av expertpanel och CAD-system jämfördes resultaten av CAD-systemet med resultaten av mänsklig gradering, som anses vara guldstandarden, med mått som sensitivitet(Se) och specificitet(Sp).
genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Se och Sp under utredning mål 1/2/4/5
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader
undersökningsmål 1: Negativt : DR-gradering 0 ; Positivt: DR-gradering på 1 eller högre; undersökningsmål 2: Negativt: DR-gradering på 0,1 eller 2; Positivt: DR-gradering 3 eller högre; undersökningsmål 4: Negativt: ingen kliniskt signifikant DME; Positivt: kliniskt signifikant DME; undersökningsmål 5: Negativt: ingen kliniskt signifikant DME- och DR-gradering på 0, 1 eller 2; Positiv: kliniskt signifikant DME- eller DR-gradering på 3 eller högre; Efter avslutad DR-gradering av expertpanel och CAD-system jämfördes resultaten av CAD-systemet med resultaten av mänsklig gradering, som anses vara guldstandarden, med mått som sensitivitet(Se) och specificitet(Sp).
genom avslutad studie, i genomsnitt fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Tongren Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTR201-Clinical

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera