Un ensayo ciego de autocontrol para evaluar un sistema CAD basado en inteligencia artificial para la retinografía diabética
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
Para evaluar la seguridad y el rendimiento de un innovador sistema de diagnóstico asistido por computadora (CAD) basado en inteligencia artificial para la retinografía diabética, se recopilaron retrospectivamente imágenes retinales de pacientes con diabetes mellitus o retinopatía diabética (DR).
Todas las imágenes fueron calificadas por un panel de expertos especialistas en retina y el dispositivo CAD utilizando los criterios de la escala de gravedad de la retinopatía diabética clínica internacional.
El investigador responsable de la calificación de DR mediante el sistema CAD no conoce los resultados de calificación de DR del panel de expertos.
Finalmente, los resultados de calificación DR del sistema CAD y los expertos se compararon usando sensibilidad y especificidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes de la retina se recolectaron retrospectivamente de acuerdo con el siguiente criterio de inclusión/exclusión:
Criterio de inclusión:
Historia clínica de diabetes mellitus o retinopatía diabética; Imágenes totalmente graduables; campo de alrededor de 45° que cubre el disco óptico y la mácula; información completa de identificación del paciente;
Criterio de exclusión:
información de identificación del paciente incompleta;
- Clasificación de DR por panel de expertos Al principio, las imágenes de la retina son clasificadas por tres expertos de forma independiente, luego se reunieron para una reunión de consenso para discutir casos sin un acuerdo inicial. Si no pueden llegar a un consenso, el investigador principal toma una decisión final. Los expertos califican tanto la RD como el edema macular diabético (EMD) para cada imagen de acuerdo con los criterios de la escala de gravedad de la retinopatía diabética clínica internacional y los exudados duros alrededor del disco óptico.
- Cegamiento y calificación DR por sistema CAD Antes de la calificación DR por sistema CAD, se asigna una identificación aleatoria (ID) a cada imagen retiniana, lo que garantiza que el investigador responsable de la operación del sistema CAD esté enmascarado al resultado de calificación del panel de expertos. Tanto la calificación DR como la DME son generadas por el sistema CAD y los resultados se exportan.
- Desenmascaramiento Finalmente, todos los datos son desenmascarados y los resultados del sistema CAD se comparan con los resultados de la calificación humana, que se considera el estándar de oro, utilizando medidas como la sensibilidad y la especificidad;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1081
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica de diabetes mellitus o retinopatía diabética;
- Imágenes totalmente graduables;
- campo de alrededor de 45° que cubre el disco óptico y la mácula;
- información completa de identificación del paciente;
Criterio de exclusión:
- información de identificación del paciente incompleta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Clasificación DR con CAD
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Se utiliza un sistema CAD para realizar la clasificación DR.
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OTRO: Clasificación DR por panel de expertos
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Clasificación DR por panel de expertos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se y Sp bajo investigación objetivo 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de cuatro meses
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1.objetivo de investigación 3: Negativo: calificación DR de 0 o 1; Positivo: clasificación DR de 2 o superior; Después de completar la calificación DR por parte del panel de expertos y el sistema CAD, los resultados del sistema CAD se compararon con los resultados de la calificación humana, que se considera el estándar de oro, utilizando medidas como sensibilidad (Se) y especificidad (Sp).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se y Sp bajo investigación objetivo 1/2/4/5
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de cuatro meses
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objetivo de investigación 1: Negativo: calificación DR de 0; Positivo: clasificación DR de 1 o superior; objetivo de investigación 2: Negativo: calificación DR de 0, 1 o 2; Positivo: clasificación DR de 3 o superior; objetivo de investigación 4: Negativo: sin DME clínicamente significativo; Positivo: EMD clínicamente significativo; objetivo de investigación 5: Negativo: sin DME ni DR clínicamente significativos con una calificación de 0, 1 o 2; Positivo: DME o DR clínicamente significativos de 3 o más; Después de completar la calificación DR por parte del panel de expertos y el sistema CAD, los resultados del sistema CAD se compararon con los resultados de la calificación humana, que se considera el estándar de oro, utilizando medidas como sensibilidad (Se) y especificidad (Sp).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Williams GA, Scott IU, Haller JA, Maguire AM, Marcus D, McDonald HR. Single-field fundus photography for diabetic retinopathy screening: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2004 May;111(5):1055-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.004.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTR201-Clinical
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .