Una prova di autocontrollo in cieco per valutare un sistema CAD basato sull'intelligenza artificiale per la retinografia diabetica
2 novembre 2020 aggiornato da: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
Per valutare la sicurezza e le prestazioni di un innovativo sistema CAD (Computer-Aided Diagnosis) basato sull'intelligenza artificiale per la retinografia diabetica, sono state raccolte retrospettivamente immagini retiniche di pazienti con diabete mellito o retinopatia diabetica (DR).
Tutte le immagini sono state classificate da un gruppo di esperti di specialisti della retina e dal dispositivo CAD utilizzando i criteri della scala di gravità della retinopatia diabetica clinica internazionale.
L'investigatore responsabile della classificazione DR tramite il sistema CAD non vede i risultati della classificazione DR dal gruppo di esperti.
Infine, i risultati della classificazione DR del sistema CAD e degli esperti sono stati confrontati utilizzando sensibilità e specificità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le immagini retiniche sono state raccolte retrospettivamente secondo il seguente criterio di inclusione/esclusione:
Criterio di inclusione:
Storia clinica di diabete mellito o retinopatia diabetica; Immagini completamente sfumabili; campo di circa 45° che copre il disco ottico e la macula; informazioni complete sull'identificazione del paziente;
Criterio di esclusione:
informazioni di identificazione del paziente incomplete;
- Classificazione DR da parte di un gruppo di esperti Inizialmente, le immagini retiniche vengono classificate da tre esperti in modo indipendente, quindi si incontrano per una riunione di consenso per discutere i casi senza un accordo iniziale. Se non riescono a raggiungere il consenso, una decisione finale viene presa dal ricercatore principale. Gli esperti danno una classificazione sia di DR che di edema maculare diabetico (DME) per ogni immagine secondo i criteri della scala di gravità della retinopatia diabetica clinica internazionale e gli essudati duri attorno al disco ottico.
- Blinding e classificazione DR tramite sistema CAD Prima della classificazione DR tramite sistema CAD, a ciascuna immagine retinica viene assegnata un'identificazione (ID) casuale, che garantisce che l'investigatore responsabile del funzionamento del sistema CAD sia mascherato dal risultato della classificazione del gruppo di esperti. Sia la classificazione DR che quella DME vengono generate dal sistema CAD ei risultati vengono esportati.
- Unblinding Infine, tutti i dati vengono aperti ei risultati del sistema CAD vengono confrontati con i risultati del grading umano, che è considerato il gold standard, utilizzando misure come sensibilità e specificità;
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1081
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Peking, Beijing, Cina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica di diabete mellito o retinopatia diabetica;
- Immagini completamente sfumabili;
- campo di circa 45° che copre il disco ottico e la macula;
- informazioni complete sull'identificazione del paziente;
Criteri di esclusione:
- informazioni di identificazione del paziente incomplete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Classificazione DR con CAD
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Un sistema CAD viene utilizzato per effettuare la classificazione DR.
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ALTRO: Classificazione DR da parte di un gruppo di esperti
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Classificazione DR da parte di un gruppo di esperti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se e Sp bersaglio investigativo 3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di quattro mesi
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1.obiettivo di indagine 3: Negativo: classificazione DR di 0 o 1; Positivo: classificazione DR di 2 o superiore; Dopo il completamento della classificazione DR da parte del gruppo di esperti e del sistema CAD, i risultati del sistema CAD sono stati confrontati con i risultati della classificazione umana, che è considerata il gold standard, utilizzando misure come sensibilità (Se) e specificità (Sp).
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attraverso il completamento degli studi, una media di quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se e Sp sotto inchiesta bersaglio 1/2/4/5
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di quattro mesi
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obiettivo di indagine 1: Negativo: valutazione DR pari a 0; Positivo: classificazione DR di 1 o superiore; obiettivo di indagine 2: Negativo: classificazione DR di 0,1 o 2; Positivo: classificazione DR di 3 o superiore; obiettivo dell'indagine 4: Negativo: nessun DME clinicamente significativo; Positivo: DME clinicamente significativo; obiettivo 5 dell'indagine: Negativo: nessun DME clinicamente significativo e classificazione DR di 0, 1 o 2; Positivo: grado DME o DR clinicamente significativo di 3 o superiore; Dopo il completamento della classificazione DR da parte del gruppo di esperti e del sistema CAD, i risultati del sistema CAD sono stati confrontati con i risultati della classificazione umana, che è considerata il gold standard, utilizzando misure come sensibilità (Se) e specificità (Sp).
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attraverso il completamento degli studi, una media di quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Williams GA, Scott IU, Haller JA, Maguire AM, Marcus D, McDonald HR. Single-field fundus photography for diabetic retinopathy screening: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2004 May;111(5):1055-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.004.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTR201-Clinical
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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