당뇨병성 망막 조영술을 위한 인공 지능 기반 CAD 시스템을 평가하기 위한 눈가림 자가 제어 시험
2020년 11월 2일 업데이트: Youxin Chen, Peking Union Medical College Hospital
당뇨병성 망막 조영술을 위한 혁신적인 인공지능 기반 CAD(Computer-Aided Diagnosis) 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 당뇨병 또는 당뇨병성 망막병증(DR) 환자의 망막 이미지를 후향적으로 수집했습니다.
모든 이미지는 International Clinical Diabetic Retinopathy 심각도 척도 기준을 사용하여 망막 전문의 전문가 패널과 CAD 장치에 의해 등급이 매겨졌습니다.
CAD 시스템에 의한 DR 등급을 담당하는 조사자는 전문가 패널의 DR 등급 결과를 보지 못합니다.
마지막으로 CAD 시스템과 전문가의 DR 등급 결과를 민감도와 특이도를 이용하여 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
망막 이미지는 다음의 포함/제외 기준에 따라 후향적으로 수집되었습니다.
포함 기준:
당뇨병 또는 당뇨병성 망막병증의 임상 병력; 완전히 등급을 매길 수 있는 이미지; 시신경 유두와 황반을 덮는 약 45° 필드; 완전한 환자 식별 정보;
제외 기준:
불완전한 환자 식별 정보;
- 전문가 패널에 의한 DR 등급 처음에 세 명의 전문가가 독립적으로 망막 이미지에 등급을 매긴 다음, 그들은 합의 회의를 위해 만나 초기 동의 없이 사례를 논의했습니다. 합의에 도달할 수 없는 경우에는 수석 조사관이 최종 결정을 내립니다. 전문가들은 국제 임상 당뇨병성 망막병증 중증도 척도 기준 및 시신경 유두 주변의 단단한 삼출물에 따라 각 이미지에 대해 DR 및 당뇨병성 황반부종(DME) 등급을 부여합니다.
- CAD 시스템에 의한 눈가림 및 DR 등급 CAD 시스템에 의한 DR 등급 이전에 각 망막 이미지에 무작위 식별(ID)이 할당되어 CAD 시스템 작동을 담당하는 조사자가 전문가 패널 등급 결과에 가려지도록 합니다. DR 및 DME 그레이딩은 모두 CAD 시스템에서 생성되며 결과를 내보냅니다.
- 눈가림 해제 마지막으로 모든 데이터의 눈가림이 해제되고 CAD 시스템의 결과는 민감도 및 특이도 측정을 사용하여 표준으로 간주되는 인간 등급 결과와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1081
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 또는 당뇨병성 망막병증의 임상 병력;
- 완전히 등급을 매길 수 있는 이미지;
- 시신경 유두와 황반을 덮는 약 45° 필드;
- 완전한 환자 식별 정보;
제외 기준:
- 불완전한 환자 식별 정보
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAD를 사용한 DR 그레이딩
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CAD 시스템은 DR 그레이딩을 만드는 데 사용됩니다.
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다른: 전문가 패널에 의한 DR 그레이딩
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전문가 패널에 의한 DR 그레이딩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Se와 Sp는 조사 대상 3
기간: 학업 완료까지 평균 4개월
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1.조사 대상 3: 음성: DR 등급 0 또는 1; 양성: DR 등급 2 이상; 전문가 패널과 CAD 시스템에 의한 DR 등급화를 완료한 후 CAD 시스템의 결과를 민감도(Se)와 특이도(Sp)로 척도를 사용하여 황금 표준으로 간주되는 인간 등급화 결과와 비교하였다.
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학업 완료까지 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사 중인 Se 및 Sp 대상 1/2/4/5
기간: 학업 완료까지 평균 4개월
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조사 대상 1: 음성: DR 등급 0 ; 양성: DR 등급 1 이상; 조사 대상 2: 음성: DR 등급 0,1 또는 2 ; 양성: DR 등급 3 이상; 조사 대상 4: 음성: 임상적으로 유의한 DME 없음; 양성: 임상적으로 유의한 DME; 조사 대상 5: 음성: 임상적으로 유의한 DME 없음 및 0, 1 또는 2의 DR 등급; 양성: 임상적으로 유의한 DME 또는 DR 등급 3 이상; 전문가 패널과 CAD 시스템에 의한 DR 등급화를 완료한 후 CAD 시스템의 결과를 민감도(Se)와 특이도(Sp)로 척도를 사용하여 황금 표준으로 간주되는 인간 등급화 결과와 비교하였다.
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학업 완료까지 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen Youxin, Professor, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Williams GA, Scott IU, Haller JA, Maguire AM, Marcus D, McDonald HR. Single-field fundus photography for diabetic retinopathy screening: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2004 May;111(5):1055-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.004.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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