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疥癬患者におけるペルメトリン クリーム 5% と Elimite™ の安全性と治療上の同等性を評価するための臨床エンドポイントを使用した生物学的同等性研究

2020年10月22日 更新者：Saptalis Pharmaceuticals LLC

疥癬患者におけるペルメトリン クリーム 5% & Elimite™ の安全性と治療上の同等性を評価するための、臨床エンドポイントを使用した二重盲検、2 アーム、多施設、無作為化、並行グループ、生物学的同等性研究

この第 III 相試験は、疥癬の治療におけるペルメトリン クリーム 5% と Elimite™ の臨床的生物学的同等性を 1 回の塗布で確立するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ペルメトリン クリーム 5% (Saptalis Pharmaceuticals, LLC 製) および Elimite™ (ペルメトリン クリーム 5%、 Prestium Pharma、Inc.）は、疥癬のある被験者に適用されます。

この調査の目的は次のとおりです。

主な目的: 疥癬 (Sarcoptes scabiei) の治療において、Permethrin Cream 5% (Saptalis Pharmaceuticals, LLC 製) と Elimite™ (Permethrin Cream 5%, Prestium Pharma, Inc. 製) の臨床的生物学的同等性を確立すること。応用。

副次的な目的: 治験薬間の安全性と忍容性を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Dinuba、California、アメリカ、93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • SouthCoast Research Center, Inc (Clinical Site & Drug Shipment Facility)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • West Houston Clinical Research Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者および/または親/保護者は、適切に管理されたインフォームドコンセント/同意を母国語で理解し、署名している必要があります
  • -疥癬と診断された2ヶ月から65歳までの健康な男性および妊娠していない/授乳していない女性の被験者
  • -生きた疥癬の回復によって確認された活動的な疥癬（巣穴、紅斑性丘疹など）の皮膚科学的証拠がなければならない部位のダニ、卵子、またはダニの糞）
  • 各世帯の最年少の被験者（上記で定義された疥癬の蔓延がある）は、主要エンドポイントの評価のための指標または世帯の主要被験者と見なされます。 家族の他のメンバーおよび密接な接触者は、二次被験者として研究に登録され、すべての安全性パラメーターについて評価されます (一次エンドポイント分析には含まれません)。 疥癬の皮膚科学的証拠があることが確認された二次被験者は、インデックス被験者と同じ研究治療を受ける必要があります
  • -フォローアップ訪問のために利用可能で、喜んで報告する必要があります
  • その他の点では健康で、栄養状態がよく、熱がなく、抗生物質の全身投与または局所療法が必要な感染症にかかっていない。 これらの基準は、主任研究者によるスクリーニング中に確認されます
  • -疥癬治療に対する反応の評価に影響を与える可能性がある他の疥癬薬または他の薬を使用しないことに同意する必要があります
  • -出産の可能性のある女性が、容認できる避妊方法を使用する意思がある場合、スクリーニング前の3か月間および研究全体を通して安定している必要があります
  • 侵入を減らすための手順に従うことをいとわない必要があります: 過去 48 時間から 72 時間の間に被験者、その家族、および密接な接触者と接触した衣服およびベッドリネンは、60°C で洗濯機で洗い、翌日に洗濯機で乾燥させます。最初の治療。 洗濯できない素材については、殺虫剤の粉末またはエアロゾル化された殺虫剤を使用するか、少なくとも 48 時間から 72 時間密封された袋に入れておくことができます。

除外基準:

  • -被験者または親/保護者はインフォームドコンセント/同意に署名していません
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
  • 適切な避妊方法を利用することに同意しない、出産の可能性のある女性
  • -寄生虫駆除剤に対する刺激または感受性の既知の歴史
  • 蔓延の程度を評価することを困難にする可能性がある、または治療に対する反応の評価に問題を引き起こす可能性のある皮膚の状態（例： アトピー性皮膚炎、湿疹、接触性皮膚炎、扁平苔癬、丘疹性蕁麻疹、脂漏性皮膚炎）。
  • ベースライン訪問から 4 週間以内に使用してください (1) 免疫調節剤 (2) 免疫系を抑制する全身薬 (3) 局所または経口の寄生虫駆除剤。
  • ベースライン訪問から 2 週間以内に使用 (1) 局所ステロイド (2) 局所または全身抗生物質
  • かさぶたがある • ペルメトリン、合成ピレスロイドまたはピレトリン、キク科/キク科の植物 (例: キク科) に対する既知のアレルギーまたは過敏症 菊、ブタクサ、マリーゴールド、ヒナギク)
  • -家族および密接な接触者が治療を拒否する対象。
  • -感染した家族が5人以上で、密接な接触がある被験者
  • -性的接触が、研究期間中に家族以外のメンバーとの長時間の肌と肌の接触を制限することに同意しない被験者
  • 世帯員が生後2ヶ月未満の者
  • 腎臓または肝臓に障害がある
  • -スクリーニング訪問の前の1か月以内に、処方箋、店頭、または家庭薬であるかどうかにかかわらず、あらゆる形態の疥癬治療によって疥癬の治療を受けています
  • スクリーニングの直前の月に治験薬を受け取った、または使用した
  • 疥癬をマスクまたは修正する可能性のある薬を服用していますか
  • フォローアップの訪問には利用できません
  • 疥癬と混同される可能性のある他の皮膚疾患がある
  • 重度の免疫抑制対象
  • -以前にこの研究で専門化されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験薬治療群
ペルメトリン クリーム 5%、Saptalis Pharmaceuticals, LLC
薬：ペルメトリンクリーム 5%
患者は、試験製品ペルメトリン クリーム 5% から参照リストに記載された医薬品 Elimite クリームに割り当てられます。
アクティブコンパレータ：参照薬物治療群
Elimite™ (ペルメトリン クリーム 5%)、プレスティアム ファーマ、Inc.
薬：ペルメトリンクリーム 5%
患者は、試験製品ペルメトリン クリーム 5% から参照リストに記載された医薬品 Elimite クリームに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、来院 4 (28 日目 ± 2 日) で検査したときの、治療が治癒した各治療群のプロトコルごと (PP) 集団における指標対象者の割合です。
時間枠：28日目±2日
治癒は、28日目の臨床治癒（炎症性/非炎症性病変を含むすべての臨床所見が完全に解消された）および顕微鏡的治癒（ダニ、卵子、および/またはダニの糞がないことの証明）の実証として定義されます。 以前に影響を受けた部位から最低 3 回皮膚をこすった結果、ダニ、卵子、またはダニの糞が見つからない場合、顕微鏡検査が陰性であると宣言できます。
28日目±2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saptalis Pharmaceuticals LLC

協力者

bioRASI, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (実際)

2018年11月13日

研究の完了 (実際)

2018年12月6日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月22日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-2992

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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