Исследование биоэквивалентности с клиническими конечными точками для оценки безопасности и терапевтической эквивалентности крема перметрин 5% и Elimite ™ у субъектов с чесоткой

Критерии включения:

• Субъекты и / или родитель / опекун должны понимать и подписывать надлежащим образом оформленное информированное согласие / согласие на своем родном языке.
• Здоровые мужчины и небеременные/некормящие женщины в возрасте от 2 месяцев до 65 лет с диагнозом чесотка
• Должны иметься дерматологические признаки активной чесотки (бороздки, эритематозные папулы и т. д.), подтвержденные обнаружением живых Sarcoptes scabiei (главный исследователь или обученная и опытная исследовательская группа исследует образцы под увеличением, чтобы проверить подлинность и жизнеспособность чесотки). клещ, яйца или фекалии клеща на месте)
• Самый молодой субъект (с заражением чесоткой, как определено выше) из каждого домохозяйства считается индексом или основным субъектом домохозяйства для оценки первичной конечной точки. Другие члены домохозяйства и близкие контакты включаются в исследование в качестве вторичных субъектов и оцениваются по всем параметрам безопасности (не включены в анализ первичных конечных точек). Второстепенные субъекты, у которых подтверждены дерматологические признаки чесотки, должны получать такое же исследуемое лечение, что и субъект Индекса.
• Должен быть доступен и готов сообщить о последующих визитах
• Во всем остальном здоров, хорошо питается, не имеет лихорадки и не страдает инфекцией, которая может потребовать системной антибиотикотерапии или местной терапии. Эти критерии будут установлены во время скрининга главным исследователем.
• Должны согласиться не использовать другие чесоточные средства или другие лекарства, которые могут повлиять на оценку их реакции на лечение чесотки.
• Если женщина детородного возраста, желающая использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, должна быть стабильной в течение 3 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Должны быть готовы следовать процедурам для уменьшения заражения: одежда и постельное белье, которые были в контакте с субъектами, членами их домохозяйств и близкими контактами в течение предыдущих 48–72 часов, будут стираться в машине при температуре 60 ° C и сушиться в машине на следующий день. первое лечение. Для материалов, которые нельзя стирать, можно использовать порошок инсектицида или аэрозольный инсектицид, или предметы можно хранить в герметичном пакете не менее 48–72 часов.

Критерий исключения:

• Субъект или родитель/опекун не подписал информированное согласие/согласие
• Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, планирующие беременность
• Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать адекватный метод контрацепции
• Известная история раздражения или чувствительности к паразитицидам
• Кожные заболевания, которые могут затруднить оценку степени инвазии или создать проблему для оценки ответа на терапию (например, атопический дерматит, экзема, контактный дерматит, красный плоский лишай, папулезная крапивница, себорейный дерматит).
• Используйте в течение 4 недель после исходного визита (1) иммуномодуляторы (2) системные препараты, подавляющие иммунную систему (3) местные или пероральные паразитициды.
• Используйте в течение 2 недель после исходного визита (1) местные стероиды (2) местные или системные антибиотики
• Имеет корковую чесотку • Известная аллергия или гиперчувствительность к перметрину, любому синтетическому пиретроиду или пиретрину, растениям семейства Asteraceae/Compositae (например, хризантемы, амброзия, бархатцы и маргаритки)
• Субъекты, члены семьи и близкие контакты которых отказываются от лечения.
• Субъекты с более чем 5 зараженными членами семьи и тесными контактами
• Субъекты, чьи половые контакты не согласны ограничивать продолжительный контакт кожа к коже с лицами, не являющимися членами семьи, в течение периода исследования.
• Субъекты с членом семьи младше 2 месяцев
• Страдает почечной или печеночной недостаточностью
• Лечился от чесотки любой формой лечения чесотки, будь то рецептурное, безрецептурное или домашнее средство в течение месяца до визита для скрининга.
• Получили или использовали исследуемый новый препарат в течение месяца, непосредственно предшествующего скринингу
• Получает ли какое-либо лекарство, которое может замаскировать или модифицировать чесотку
• Не будет доступен для последующих посещений
• Имеет другие кожные заболевания, которые можно спутать с чесоткой.
• Субъекты с серьезным подавленным иммунитетом
• Был ранее включен в это исследование