Eine Bioäquivalenzstudie mit klinischen Endpunkten zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Äquivalenz von Permethrin-Creme 5 % und Elimite™ bei Probanden mit Krätze

Einschlusskriterien:

• Die Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigten müssen die entsprechend erteilte Einverständniserklärung/Zustimmung in ihrer eigenen Sprache verstanden und unterschrieben haben
• Gesunde männliche und nicht schwangere/nicht stillende weibliche Probanden im Alter von 2 Monaten bis 65 Jahren, bei denen Krätze diagnostiziert wurde
• Es muss ein dermatologischer Nachweis von aktiver Krätze (Höhlen, erythematöse Papeln usw.) vorliegen, der durch die Gewinnung von lebendem Sarcoptes scabiei bestätigt wird (der Hauptprüfer oder das geschulte und erfahrene Studienteam untersucht die Probe(n) unter Vergrößerung, um die Identität und Lebensfähigkeit der Krätze zu überprüfen Milben, Eizellen oder Milbenkot an der Stelle)
• Die jüngste Testperson (mit Krätzebefall wie oben definiert) aus jedem Haushalt wird als Index- oder primäre Testperson des Haushalts für die Bewertung des primären Endpunkts betrachtet. Andere Haushaltsmitglieder und enge Kontakte werden als sekundäre Probanden in die Studie aufgenommen und für alle Sicherheitsparameter bewertet (nicht in die primäre Endpunktanalyse eingeschlossen). Sekundäre Probanden, bei denen dermatologische Anzeichen von Krätze bestätigt wurden, sollten die gleiche Studienbehandlung wie die Index-Probanden erhalten
• Muss verfügbar und bereit sein, sich für Folgebesuche zu melden
• Ist ansonsten gesund, gut ernährt, fieberfrei und leidet nicht an einer Infektion, die wahrscheinlich eine systemische Antibiotika- oder topische Therapie erfordert. Diese Kriterien werden während des Screenings durch den Hauptforscher ermittelt
• Muss zustimmen, keine anderen Scabizide oder andere Medikamente zu verwenden, die wahrscheinlich die Bewertung ihrer Reaktion auf die Krätzebehandlung beeinflussen
• Wenn Frauen im gebärfähigen Alter bereit sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, sollten sie 3 Monate vor dem Screening und während der gesamten Studie stabil sein
• Muss bereit sein, die Verfahren zur Verringerung des Befalls zu befolgen: Kleidung und Bettwäsche, die in den vorangegangenen 48 bis 72 Stunden mit den Probanden, ihren Haushaltsmitgliedern und engen Kontakten in Kontakt waren, werden bei 60 °C in der Maschine gewaschen und am nächsten Tag in der Maschine getrocknet die erste Behandlung. Für Materialien, die nicht gewaschen werden können, können Insektizidpulver oder Insektizidsprays verwendet werden, oder die Artikel können mindestens 48 bis 72 Stunden in einem versiegelten Beutel aufbewahrt werden.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt oder Elternteil/Erziehungsberechtigter hat keine Einverständniserklärung/Zustimmung unterschrieben
• Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Verhütungsmethode nicht zustimmen
• Bekannte Vorgeschichte von Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber Parasitiziden
• Hauterkrankungen, die die Beurteilung des Ausmaßes eines Befalls erschweren oder ein Problem bei der Beurteilung des Therapieansprechens darstellen könnten (z. atopische Dermatitis, Ekzem, Kontaktdermatitis, Lichen planus, papulöse Urtikaria, seborrhoische Dermatitis).
• Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch (1) Immunmodulatoren (2) systemische Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken (3) topische oder orale Parasitizide.
• Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen nach der Erstuntersuchung (1) topische Steroide (2) topische oder systemische Antibiotika
• Hat verkrustete Krätze • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Permethrin, jedes synthetische Pyrethroid oder Pyrethrin, Pflanzen der Asteraceae/Compositae-Familie (z. Chrysanthemen, Ambrosia, Ringelblumen und Gänseblümchen)
• Probanden, deren Haushaltsmitglieder und enge Kontakte die Behandlung ablehnen.
• Probanden mit mehr als 5 infizierten Haushaltsmitgliedern und engen Kontakten
• Probanden, deren sexuelle Kontakte während des Studienzeitraums nicht damit einverstanden sind, längeren Hautkontakt mit Nicht-Haushaltsmitgliedern zu beschränken
• Probanden mit einem Haushaltsmitglied, das weniger als 2 Monate alt ist
• Leidet an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
• Wurde innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch wegen Krätze mit irgendeiner Form der Krätzebehandlung behandelt, sei es verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder mit einem Hausmittel
• Hatte innerhalb des Monats unmittelbar vor dem Screening ein neues Prüfpräparat erhalten oder verwendet
• Erhält Medikamente, die Krätze maskieren oder verändern können
• Steht für Folgebesuche nicht zur Verfügung
• Hat andere Hauterkrankungen, die mit Krätze verwechselt werden könnten
• Schwer immunsupprimierte Personen
• Wurde zuvor in dieser Studie berücksichtigt