Une étude de bioéquivalence avec des critères d'évaluation cliniques pour évaluer l'innocuité et l'équivalence thérapeutique de la crème de perméthrine à 5 % et Elimite™ chez les sujets atteints de gale

Critère d'intégration:

• Les sujets et/ou le parent/tuteur doivent avoir compris et signé un consentement/assentiment éclairé administré de manière appropriée dans leur propre langue
• Sujets masculins et féminins non enceintes/non allaitantes en bonne santé âgés de 2 mois à 65 ans diagnostiqués avec la gale
• Doit avoir des preuves dermatologiques de gale active (terriers, papules érythémateuses, etc.) confirmées par la récupération de Sarcoptes scabiei vivants (le chercheur principal ou l'équipe d'étude formée et expérimentée examine le ou les spécimens sous grossissement pour vérifier l'identité et la viabilité de la gale d'acariens, d'ovules ou d'excréments d'acariens sur le site)
• Le sujet le plus jeune (avec une infestation par la gale telle que définie ci-dessus) de chaque ménage est considéré comme l'indice ou le sujet principal du ménage pour l'évaluation du critère principal. Les autres membres du ménage et les contacts étroits sont inscrits dans l'étude en tant que sujets secondaires et évalués pour tous les paramètres de sécurité (non inclus dans l'analyse du critère principal). Les sujets secondaires dont il est confirmé qu'ils présentent des signes dermatologiques de gale doivent recevoir le même traitement à l'étude que le sujet Index
• Doit être disponible et prêt à se présenter pour des visites de suivi
• Est par ailleurs en bonne santé, bien nourri, non fébrile et ne souffre pas d'une infection susceptible de nécessiter une antibiothérapie systémique ou un traitement topique. Ces critères seront vérifiés lors de la sélection par le chercheur principal
• Doit accepter de ne pas utiliser d'autres scabicides ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter l'évaluation de leur réponse au traitement de la gale
• Si une femme en âge de procréer, disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable, doit être stable pendant 3 mois avant le dépistage et tout au long de l'étude
• Doit être prêt à suivre les procédures pour diminuer l'infestation : les vêtements et les draps qui ont été en contact avec les sujets, les membres de leur ménage et les contacts étroits au cours des 48 à 72 heures précédentes seront lavés en machine à 60 °C et séchés en machine le lendemain. le premier traitement. Pour les matériaux qui ne peuvent pas être lavés, une poudre insecticide ou un insecticide en aérosol peut être utilisé, ou les articles peuvent être conservés dans un sac scellé pendant au moins 48 à 72 heures.

Critère d'exclusion:

• Le sujet ou le parent/tuteur n'a pas signé le consentement éclairé/l'assentiment
• Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes planifiant une grossesse
• Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception adéquate
• Antécédents connus d'irritation ou de sensibilité aux parasiticides
• Affections cutanées qui pourraient rendre difficile l'évaluation de l'étendue d'une infestation ou présenteraient un problème dans l'évaluation de la réponse au traitement (par ex. dermatite atopique, eczéma, dermatite de contact, lichen plan, urticaire papuleuse, dermatite séborrhéique).
• Utiliser dans les 4 semaines suivant la visite de référence (1) des immunomodulateurs (2) des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire (3) des parasiticides topiques ou oraux.
• Utiliser dans les 2 semaines suivant la visite initiale (1) stéroïdes topiques (2) antibiotiques topiques ou systémiques
• A la gale en croûte • Allergie ou hypersensibilité connue à la perméthrine, à tout pyréthroïde synthétique ou pyréthrine, aux plantes de la famille des astéracées/composées (par ex. chrysanthèmes, herbe à poux, soucis et marguerites)
• Sujets dont les membres du ménage et les contacts étroits refusent le traitement.
• Sujets avec plus de 5 membres du ménage infestés et contacts étroits
• - Sujets dont les contacts sexuels n'acceptent pas de restreindre le contact prolongé peau à peau avec des personnes n'appartenant pas au ménage pendant la période d'étude
• Sujets avec un membre du ménage âgé de moins de 2 mois
• Souffre d'insuffisance rénale ou hépatique
• A été traité pour la gale par toute forme de traitement contre la gale, qu'il soit sur ordonnance, en vente libre ou un remède maison dans le mois précédant sa visite de dépistage
• Avait reçu ou utilisé un nouveau médicament expérimental au cours du mois précédant immédiatement le dépistage
• reçoit des médicaments susceptibles de masquer ou de modifier la gale
• Ne sera pas disponible pour les visites de suivi
• A d'autres affections cutanées qui pourraient être confondues avec la gale
• Sujets gravement immunodéprimés
• A déjà été intégré dans cette étude