Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności z klinicznymi punktami końcowymi w celu oceny bezpieczeństwa i równoważności terapeutycznej permetryny w kremie 5% i Elimite™ u pacjentów ze świerzbem

22 października 2020 zaktualizowane przez: Saptalis Pharmaceuticals LLC

Podwójnie ślepe, dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie biorównoważności w grupach równoległych z klinicznymi punktami końcowymi w celu oceny bezpieczeństwa i równoważności terapeutycznej kremu Permetryna 5% i Elimite™ u pacjentów ze świerzbem

To badanie fazy III przeprowadzono w celu ustalenia klinicznej biorównoważności Permetryny w kremie 5% i Elimite™ w leczeniu świerzbu po jednorazowym zastosowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie biorównoważności grup równoległych z klinicznymi punktami końcowymi w celu oceny bezpieczeństwa i równoważności terapeutycznej kremu permetryna 5% (wyprodukowany przez Saptalis Pharmaceuticals, LLC) i Elimite™ (krem permetryny 5%, wyprodukowany dla Prestium Pharma, Inc.) u pacjentów ze świerzbem.

Cele tego badania to:

Główny cel: Ustalenie klinicznej równoważności biologicznej kremu Permetryna 5% (wytwarzanego przez Saptalis Pharmaceuticals, LLC) i Elimite™ (krem Permetryna 5%, wytwarzanego dla Prestium Pharma, Inc.) w leczeniu świerzbu (Sarcoptes scabiei) po pojedynczym podanie.

Cel drugorzędny: Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji badanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc (Clinical Site & Drug Shipment Facility)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy i/lub rodzic/opiekun muszą zrozumieć i podpisać odpowiednio wyrażoną świadomą zgodę/zgodę w swoim własnym języku
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży/nie karmiące piersią w wieku od 2 miesięcy do 65 lat, u których zdiagnozowano świerzb
  • Muszą mieć dermatologiczne dowody aktywnego świerzbu (nory, rumieniowe grudki itp.) potwierdzone przez wykrycie żywych Sarcoptes scabiei (główny badacz lub przeszkolony i doświadczony zespół badawczy bada okaz(y) pod powiększeniem, aby zweryfikować tożsamość i żywotność świerzbu roztocza, komórki jajowe lub odchody roztoczy w miejscu)
  • Najmłodszy osobnik (z zarażeniem świerzbem, jak zdefiniowano powyżej) z każdego gospodarstwa domowego jest uważany za wskaźnik lub główny osobnik gospodarstwa domowego do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Inni członkowie gospodarstwa domowego i bliskie kontakty są włączani do badania jako drugorzędni i oceniani pod kątem wszystkich parametrów bezpieczeństwa (nieuwzględnionych w analizie pierwszorzędowych punktów końcowych). Pacjenci drugorzędowi, u których potwierdzono dermatologiczne objawy świerzbu, powinni otrzymać takie samo leczenie jak badany z indeksu
  • Musi być dostępny i chętny do zgłaszania się na wizyty kontrolne
  • Jest poza tym zdrowy, dobrze odżywiony, nie gorączkuje i nie cierpi na infekcję, która mogłaby wymagać ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub terapii miejscowej. Kryteria te zostaną ustalone podczas selekcji przez głównego badacza
  • Muszą wyrazić zgodę na niestosowanie innych środków świerzbowych lub innych leków, które mogą mieć wpływ na ocenę ich odpowiedzi na leczenie świerzbu
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, chcąca zastosować akceptowalną metodę antykoncepcji, powinna być stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
  • Musi być gotowy do przestrzegania procedur w celu zmniejszenia inwazji: Odzież i pościel, które miały kontakt z osobami badanymi, domownikami i bliskimi kontaktami w ciągu ostatnich 48 do 72 godzin, zostaną wyprane w pralce w temperaturze 60°C i wysuszone w pralce następnego dnia pierwszy zabieg. W przypadku materiałów, których nie można prać, można użyć proszku owadobójczego lub środka owadobójczego w aerozolu lub przedmioty można przechowywać w szczelnie zamkniętej torbie przez co najmniej 48 do 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub rodzic/opiekun nie podpisał świadomej zgody/zgody
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące lub kobiety planujące ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Znana historia podrażnienia lub wrażliwości na środki pasożytobójcze
  • Choroby skóry, które mogą utrudniać ocenę stopnia zarażenia lub stanowić problem w ocenie odpowiedzi na leczenie (np. atopowe zapalenie skóry, egzema, kontaktowe zapalenie skóry, liszaj płaski, pokrzywka grudkowa, łojotokowe zapalenie skóry).
  • Zastosuj w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej (1) immunomodulatory (2) leki ogólnoustrojowe hamujące układ odpornościowy (3) miejscowe lub doustne środki pasożytobójcze.
  • Zastosuj w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej (1) miejscowe steroidy (2) miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki
  • Ma świerzb skorupiasty • Znana alergia lub nadwrażliwość na permetrynę, jakikolwiek syntetyczny pyretroid lub pyretrynę, rośliny z rodziny Asteraceae/Compositae (np. chryzantemy, ambrozja, nagietki i stokrotki)
  • Osoby, których domownicy i bliskie kontakty odmawiają leczenia.
  • Osoby z więcej niż 5 zarażonymi domownikami i bliskimi kontaktami
  • Osoby, których kontakty seksualne nie zgadzają się na ograniczenie przedłużonego kontaktu skóra do skóry z osobami spoza gospodarstwa domowego w okresie badania
  • Osoby z członkiem gospodarstwa domowego w wieku poniżej 2 miesięcy
  • Cierpi na zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Był leczony na świerzb jakąkolwiek formą leczenia świerzbu, czy to na receptę, bez recepty, czy środkiem domowym w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Otrzymał lub stosował eksperymentalny nowy lek w ciągu miesiąca bezpośrednio poprzedzającego badanie przesiewowe
  • Otrzymuje jakiekolwiek leki, które mogą maskować lub modyfikować świerzb
  • Nie będzie dostępny podczas wizyt kontrolnych
  • Ma inne choroby skórne, które można pomylić ze świerzbem
  • Osoby z poważną obniżoną odpornością
  • Został wcześniej empanelowany w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia lekiem testowym
Permetryna w kremie 5%, Saptalis Pharmaceuticals, LLC
Lek: Krem z permetryną 5%
Pacjenci zostaną przypisani do produktu testowego Permetryna w kremie 5% do leku referencyjnego w postaci kremu Elimite.
Aktywny komparator: Ramię leczenia referencyjnego
Elimite™ (permetryna w kremie 5%), Prestium Pharma, Inc.
Lek: Krem z permetryną 5%
Pacjenci zostaną przypisani do produktu testowego Permetryna w kremie 5% do leku referencyjnego w postaci kremu Elimite.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z indeksu w populacji zgodnej z protokołem (PP) w każdej leczonej grupie z wyleczeniem podczas badania podczas wizyty 4 (dzień 28 ± 2 dni).
Ramy czasowe: Dzień 28 ± 2 dni
Wyleczenie definiuje się jako wyleczenie kliniczne (całkowite ustąpienie wszystkich objawów klinicznych, w tym zmian zapalnych/niezapalnych) i wyleczenie mikroskopowe (wykazanie braku roztoczy, komórek jajowych i/lub odchodów roztoczy) w dniu 28. Negatywny wynik badania mikroskopowego można stwierdzić, jeśli nie wykryto roztoczy, komórek jajowych ani odchodów roztoczy w co najmniej 3 zeskrobinach skóry z miejsc wcześniej dotkniętych chorobą.
Dzień 28 ± 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saptalis Pharmaceuticals LLC

Współpracownicy

bioRASI, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-2992

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem z permetryną 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj