En bioekvivalensstudie med kliniska slutpunkter för att utvärdera säkerheten och terapeutisk likvärdighet av Permetrin Cream 5% & Elimite™ hos patienter med skabb

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner och/eller förälder/vårdnadshavare måste ha förstått och undertecknat korrekt administrerat informerat samtycke/samtycke på sitt eget språk
• Friska manliga och icke-gravida/icke-ammande kvinnliga försökspersoner i åldern 2 månader till 65 år diagnostiserade med skabb
• Måste ha dermatologiska bevis på aktiv skabb (hålor, erytematösa papler, etc.) bekräftade genom återhämtning av levande Sarcoptes scabiei (huvudutredaren eller utbildad och erfaren studiegrupp undersöker provet/erna under förstoring för att verifiera identiteten och livskraften för skabben kvalster, ägg eller kvalsteravföring på platsen)
• Den yngsta patienten (med skabbangrepp enligt definitionen ovan) från varje hushåll anses vara hushållets index eller primära subjekt för utvärdering av det primära effektmåttet. Andra medlemmar i hushållet och nära kontakter är inskrivna i studien som sekundära försökspersoner och utvärderas för alla säkerhetsparametrar (ingår inte i primär endpoint-analys). Sekundära försökspersoner som bekräftas ha dermatologiska tecken på skabb bör få samma studiebehandling som indexföremålet
• Måste vara tillgänglig och villig att rapportera för uppföljande besök
• Är i övrigt frisk, välnärd, feberfri och inte lider av en infektion som sannolikt kräver systemisk antibiotika eller topikal behandling. Dessa kriterier kommer att fastställas under screening av huvudutredaren
• Måste gå med på att inte använda andra scabicider eller andra mediciner som sannolikt kan påverka utvärderingen av deras svar på skabbbehandling
• Om en kvinna i fertil ålder, som är villig att använda en acceptabel preventivmetod, bör vara stabil i 3 månader före screening och under hela studien
• Måste vara villig att följa procedurerna för att minska angrepp: Kläder och sängkläder som varit i kontakt med försökspersonerna, deras hushållsmedlemmar och nära kontakter under de föregående 48 till 72 timmarna kommer att maskintvättas i 60°C och maskintorkas dagen efter den första behandlingen. För material som inte kan tvättas kan insekticidpulver eller aerosoliserat insektsmedel användas, eller så kan föremålen förvaras i en förseglad påse i minst 48 till 72 timmar.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson eller förälder/vårdnadshavare har inte skrivit under informerat samtycke
• Dräktiga honor, ammande honor eller honor som planerar att bli gravida
• Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en adekvat preventivmetod
• Känd historia av irritation eller känslighet för parasiticider
• Hudåkommor som kan göra det svårt att utvärdera omfattningen av ett angrepp eller som skulle utgöra ett problem vid utvärderingen av svaret på behandlingen (t. atopisk dermatit, eksem, kontaktdermatit, lichen planus, papulär urtikaria, seborroiskt eksem).
• Använd inom 4 veckor efter baslinjebesöket (1) immunmodulatorer (2) systemiska läkemedel som hämmar immunsystemet (3) topiska eller orala parasiticider.
• Använd inom 2 veckor efter baslinjebesöket (1) topikala steroider (2) topikala eller systemiska antibiotika
• Har skorpskabb • Känd allergi eller överkänslighet mot permetrin, någon syntetisk pyretroid eller pyretrin, växter i familjen Asteraceae/Compositae (t.ex. krysantemum, ragweed, ringblommor och tusenskönor)
• Försökspersoner vars hushållsmedlemmar och nära kontakter vägrar behandling.
• Försökspersoner med fler än 5 angripna hushållsmedlemmar och nära kontakter
• Försökspersoner vars sexuella kontakter inte går med på att begränsa långvarig hud-till-hud-kontakt med icke-hushållsmedlemmar under studieperioden
• Ämnen med en hushållsmedlem som är yngre än 2 månader
• Lider av nedsatt njur- eller leverfunktion
• Har behandlats för skabb med någon form av skabbbehandling oavsett om det är receptbelagt, receptfritt eller hemkur inom en månad före deras screeningbesök
• Hade fått eller använt ett nytt prövningsläkemedel under månaden omedelbart före screeningen
• Får någon medicin som sannolikt maskerar eller modifierar skabb
• Kommer inte att vara tillgänglig för uppföljningsbesök
• Har andra hudtillstånd som kan förväxlas med skabb
• Allvarligt immunundertryckta försökspersoner
• Har tidigare varit involverad i denna studie