Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kliinisillä päätepisteillä 5 %:n ja Elimite™:n turvallisuuden ja terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on syyhy

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Saptalis Pharmaceuticals LLC

Kaksoissokko, kaksikätinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, bioekvivalenssitutkimus kliinisillä päätepisteillä 5 %:n ja Elimite™:n turvallisuuden ja terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi syyhypotilailla

Tämä vaiheen III tutkimus suoritettiin Permethrin Cream 5 %:n ja Elimite™:n kliinisen bioekvivalenssin selvittämiseksi syyhyn hoidossa yhden käyttökerran jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokko, kaksikätinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmän bioekvivalenssitutkimus kliinisillä päätepisteillä, jotta voidaan arvioida 5 %:n permetriinivoide (valmistaja Saptalis Pharmaceuticals, LLC) ja Elimite™ (Permethrin Cream 5 %:lle) turvallisuutta ja terapeuttista vastaavuutta Prestium Pharma, Inc.) Syyhypotilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Ensisijainen tavoite: Selvittää Permethrin Cream 5 % (valmistaja Saptalis Pharmaceuticals, LLC) ja Elimite™ (Permethrin Cream 5 %, valmistettu Prestium Pharma, Inc.:lle) kliininen bioekvivalenssi syyhyn (Sarcoptes scabiei) hoidossa yhden kerran jälkeen sovellus.

Toissijainen tavoite: Vertaa tutkimuslääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Dinuba, California, Yhdysvallat, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc (Clinical Site & Drug Shipment Facility)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • West Houston Clinical Research Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien ja/tai vanhemman/huoltajan on ymmärrettävä ja allekirjoitettu asianmukaisesti annettu tietoinen suostumus/suostumus omalla kielellään
  • Terveet miespuoliset ja ei-raskaana/ei-imettävät naiset iältään 2 kuukaudesta 65 vuoteen ja joilla on diagnosoitu syyhy
  • Dermatologisia todisteita aktiivisesta syyhystä (kuovat, punoivat näppylät jne.) on vahvistettava elävien Sarcoptes scabiein toipumisen perusteella (päätutkija tai koulutettu ja kokenut tutkimusryhmä tutkii suurennetut näytteet varmistaakseen syyhyn identiteetin ja elinkelpoisuuden punkki, munasolu tai punkin uloste paikalla)
  • Jokaisen kotitalouden nuorin henkilö (jolla on syyhytartunta edellä määritellyllä tavalla) katsotaan kotitalouden indeksiksi tai ensisijaiseksi kohteeksi ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnissa. Muut kotitalouden jäsenet ja läheiset kontaktit otetaan mukaan tutkimukseen toissijaisina koehenkilöinä ja arvioidaan kaikkien turvallisuusparametrien osalta (ei sisälly ensisijaiseen päätepisteanalyysiin). Toissijaisten koehenkilöiden, joilla on vahvistettu syyhyn dermatologisia merkkejä, tulee saada sama tutkimushoito kuin indeksin koehenkilöille
  • On oltava käytettävissä ja valmis raportoimaan seurantakäynneistä
  • On muuten terve, hyvin ravittu, ei kuumeinen eikä kärsi infektiosta, joka todennäköisesti vaatisi systeemistä antibioottihoitoa tai paikallista hoitoa. Päätutkija varmistaa nämä kriteerit seulonnan aikana
  • On suostuttava olemaan käyttämättä muita syyhymyrkkyjä tai muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän vasteensa arvioimiseen syyhyn hoitoon
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, tulee olla vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • On oltava valmis noudattamaan toimenpiteitä tartunnan vähentämiseksi: Vaatteet ja vuodevaatteet, jotka ovat olleet kosketuksissa tutkittavien, heidän perheenjäseniensä ja läheisten kontaktien kanssa edellisten 48–72 tunnin aikana, pestään koneessa 60 °C:ssa ja konekuivataan seuraavana päivänä. ensimmäinen hoito. Materiaaleille, joita ei voida pestä, voidaan käyttää hyönteismyrkkyjauhetta tai aerosolisoitua hyönteismyrkkyä, tai esineitä voidaan säilyttää suljetussa pussissa vähintään 48–72 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava tai vanhempi/huoltaja ei ole allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana olevat naaraat, imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
  • Tunnettu ärsytys tai herkkyys loisten torjunta-aineille
  • Ihosairaudet, jotka voivat vaikeuttaa tartunnan laajuuden arvioimista tai aiheuttaa ongelmia hoitovasteen arvioinnissa (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, kosketusihottuma, jäkälä, papulaarinen nokkosihottuma, seborrooinen ihottuma).
  • Käytä 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (1) immunomodulaattorit (2) systeemiset lääkkeet, jotka suppressoivat immuunijärjestelmää (3) paikalliset tai suun kautta otettavat loisten torjunta-aineet.
  • Käytä 2 viikon sisällä peruskäynnistä (1) paikalliset steroidit (2) paikalliset tai systeemiset antibiootit
  • Hänellä on kuorittunut syyhy • Tunnettu allergia tai yliherkkyys permetriinille, mille tahansa synteettiselle pyretroidille tai pyretriinille, Asteraceae/Compositae-heimon kasveille (esim. krysanteemit, tuoksukit, kehäkukka ja päivänkakkarat)
  • Koehenkilöt, joiden kotitalouden jäsenet ja lähikontaktit kieltäytyvät hoidosta.
  • Koehenkilöt, joilla on yli 5 tartunnan saanutta kotitalouden jäsentä ja joilla on läheisiä kontakteja
  • Koehenkilöt, joiden seksuaaliset kontaktit eivät suostu rajoittamaan pitkäaikaista ihokontaktia muiden kuin kotitalouden jäsenten kanssa tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, joiden kotitalouden jäsen on alle 2 kuukauden ikäinen
  • Kärsii munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta
  • on hoidettu syyhyn vuoksi millä tahansa syyhyhoidolla, joko reseptillä, reseptivapaalla tai kotihoidolla kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Oli saanut tai käyttänyt uutta tutkittavaa lääkettä seulontaa välittömästi edeltävän kuukauden aikana
  • Hän saa lääkitystä, joka todennäköisesti peittää tai muuttaa syyhyn
  • Ei ole käytettävissä seurantakäynneille
  • Hänellä on muita ihosairauksia, jotka voidaan sekoittaa syyhyyn
  • Vakavasti heikentyneet immuunipotilaat
  • On ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testilääkkeen hoitovarsi
Permetriinivoide 5%, Saptalis Pharmaceuticals, LLC
Lääke: Permetriinivoide 5 %
Potilaat määritetään testituotteelle Permethrin Cream 5% viiteluettelossa olevaan lääkevalmisteen Elimite -voiteen.
Active Comparator: Vertailulääkehoitovarsi
Elimite™ (permetriinivoide 5 %), Prestium Pharma, Inc.
Lääke: Permetriinivoide 5 %
Potilaat määritetään testituotteelle Permethrin Cream 5% viiteluettelossa olevaan lääkevalmisteen Elimite -voiteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on indeksikohteiden osuus protokollakohtaisessa (PP) -populaatiossa kussakin hoitoryhmässä, joiden hoito oli parantunut, kun ne tutkitaan käynnillä 4 (päivä 28 ± 2 päivää).
Aikaikkuna: Päivä 28 ± 2 päivää
Paraneminen määritellään kliinisen paranemisen osoittamiseksi (kaikki kliiniset löydökset ovat parantuneet täysin, mukaan lukien tulehdukselliset/ei-inflammatoriset leesiot) ja mikroskooppisen parantumisen osoittaminen (punkkien, munasolujen ja/tai punkin ulosteiden puuttumisen osoittaminen) päivänä 28. Negatiivinen mikroskopia voidaan julistaa, jos punkkeja, munasoluja tai punkin ulosteita ei löydy vähintään kolmesta ihon raapimisesta aiemmin sairastuneista kohdista.
Päivä 28 ± 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saptalis Pharmaceuticals LLC

Yhteistyökumppanit

bioRASI, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-2992

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Permetriinivoide 5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa