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옴이 있는 피험자에서 Permethrin Cream 5% 및 Elimite™의 안전성 및 치료적 동등성을 평가하기 위한 임상 종점에 대한 생물학적 동등성 연구

2020년 10월 22일 업데이트: Saptalis Pharmaceuticals LLC

옴이 있는 피험자에서 Permethrin Cream 5% & Elimite™의 안전성 및 치료 동등성을 평가하기 위한 이중 맹검, 양팔, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 임상 종점을 사용한 생물학적 동등성 연구

이 3상 연구는 단일 적용 후 옴 치료에서 Permethrin Cream 5%와 Elimite™의 임상적 생물학적 동등성을 확립하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Permethrin Cream 5%(Saptalis Pharmaceuticals, LLC에서 제조) 및 Elimite™(Permethrin Cream 5%, Prestium Pharma, Inc.)를 옴이 있는 피험자에게 투여했습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1차 목적: 옴(Sarcoptes scabiei)의 치료에서 Permethrin Cream 5%(Saptalis Pharmaceuticals, LLC에서 제조) 및 Elimite™(Permethrin Cream 5%, Prestium Pharma, Inc.에서 제조)의 임상적 생물학적 동등성을 확립하기 위해 애플리케이션.

2차 목적: 연구 약물 간의 안전성과 내약성을 비교하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Dinuba, California, 미국, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc (Clinical Site & Drug Shipment Facility)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • West Houston Clinical Research Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 및/또는 부모/보호자는 자신의 언어로 적절하게 관리되는 정보에 입각한 동의/동의를 이해하고 서명해야 합니다.
  • 옴 진단을 받은 2개월에서 65세 사이의 건강한 남성 및 비임신/비수유 여성 피험자
  • 살아있는 Sarcoptes scabiei의 회수에 의해 확인된 활동성 옴(굴, 홍반성 구진 등)의 피부학적 증거가 있어야 합니다(주임 조사자 또는 훈련되고 경험이 풍부한 연구 팀이 옴의 식별 및 생존 가능성을 확인하기 위해 표본(들)을 확대하여 검사함) 진드기, 난자 또는 진드기 배설물이 현장에 있음)
  • 각 가정에서 가장 어린 피험자(위에서 정의한 옴 감염 포함)는 1차 종료점 평가를 위한 지표 또는 가구의 1차 피험자로 간주됩니다. 다른 가족 구성원 및 밀접 접촉자는 연구에 2차 피험자로 등록되고 모든 안전성 매개변수에 대해 평가됩니다(1차 종료점 분석에는 포함되지 않음). 옴에 대한 피부학적 증거가 있는 것으로 확인된 이차 피험자는 지표 피험자와 동일한 연구 치료를 받아야 합니다.
  • 후속 방문을 위해 보고할 의향이 있어야 합니다.
  • 그렇지 않으면 건강하고 영양이 풍부하며 열이 없고 전신 항생제 또는 국소 치료가 필요할 가능성이 있는 감염으로 고통받지 않습니다. 이러한 기준은 주임 조사관이 스크리닝하는 동안 확인됩니다.
  • 옴 치료에 대한 반응 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 옴약 또는 기타 약물을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용하는 가임 여성이 스크리닝 전 3개월 동안 및 연구 내내 안정적이어야 하는 경우
  • 감염을 줄이기 위한 절차를 기꺼이 따라야 함: 이전 48~72시간 동안 피험자, 가족 구성원 및 밀접 접촉자와 접촉한 의류 및 침구는 60°C에서 기계 세탁하고 다음날 기계 건조합니다. 첫 번째 치료. 세탁할 수 없는 재료의 경우 살충제 분말 또는 분무형 살충제를 사용하거나 밀봉된 봉투에 최소 48~72시간 동안 보관할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자 또는 부모/보호자가 정보에 입각한 동의/승인에 서명하지 않았습니다.
  • 임신한 여성, 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
  • 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성
  • 구충제에 대한 자극 또는 민감성의 알려진 이력
  • 감염 정도를 평가하기 어렵게 만들 수 있거나 치료 반응 평가에 문제를 일으킬 수 있는 피부 상태(예: 아토피성 피부염, 습진, 접촉성 피부염, 편평 태선, 구진성 두드러기, 지루성 피부염).
  • 기준선 방문 4주 이내에 사용 (1) 면역 조절제 (2) 면역 체계를 억제하는 전신 약물 (3) 국소 또는 경구 구충제.
  • 기준선 방문 2주 이내에 사용 (1) 국소 스테로이드 (2) 국소 또는 전신 항생제
  • 딱딱한 옴이 있음 • 퍼메트린, 합성 피레스로이드 또는 피레스린, 국화과/복합과 식물(예: 국화, 돼지풀, 금잔화, 데이지)
  • 가족 구성원 및 가까운 접촉자가 치료를 거부하는 피험자.
  • 감염된 가족 구성원 및 밀접 접촉자가 5명 이상인 피험자
  • 성적 접촉이 연구 기간 동안 비가족 구성원과의 장기간 피부 접촉을 제한하는 데 동의하지 않는 피험자
  • 생후 2개월 미만의 가구원이 있는 피험자
  • 신장 또는 간 장애를 앓고 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 한 달 이내에 처방전, 일반의약품 또는 가정 요법 등 모든 형태의 옴 치료로 옴 치료를 받았음
  • 스크리닝 직전 1개월 이내에 임상시험용 신약을 투여받았거나 사용한 자
  • 옴을 가리거나 수정할 가능성이 있는 약을 받고 있는 경우
  • 후속 방문에는 사용할 수 없습니다.
  • 옴과 혼동될 수 있는 다른 피부 질환이 있는 경우
  • 심각하게 면역이 억제된 피험자
  • 이 연구에서 이전에 empaneled되었습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 약물 치료 팔
퍼메트린 크림 5%, Saptalis Pharmaceuticals, LLC
의약품: 퍼메트린 크림 5%
환자는 참조 목록 의약품 Elimite 크림에 대한 테스트 제품 Permethrin 크림 5%에 할당됩니다.
활성 비교기: 참조 약물 치료 암
Elimite™(Permethrin 크림 5%), Prestium Pharma, Inc.
의약품: 퍼메트린 크림 5%
환자는 참조 목록 의약품 Elimite 크림에 대한 테스트 제품 Permethrin 크림 5%에 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 방문 4(28일 ± 2일)에서 검사할 때 치료 완치를 갖는 각 치료 그룹의 프로토콜 당(PP) 모집단에서 지수 대상체의 비율입니다.
기간: 28일 ± 2일
치유는 28일째에 임상적 치유(염증성/비염증성 병변을 포함하여 모든 임상 소견이 완전히 해결됨) 및 현미경적 치유(진드기, 난자 및/또는 진드기 대변이 없음을 증명)의 입증으로 정의됩니다. 이전에 영향을 받은 부위에서 최소 3개의 피부 스크래핑에서 진드기, 난자 또는 진드기 배설물이 발견되지 않으면 음성 현미경 검사를 선언할 수 있습니다.
28일 ± 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saptalis Pharmaceuticals LLC

협력자

bioRASI, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-2992

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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