Uno studio di bioequivalenza con endpoint clinici per valutare la sicurezza e l'equivalenza terapeutica di Permethrin Cream 5% & Elimite™ in soggetti affetti da scabbia

Criterio di inclusione:

• I soggetti e/o il genitore/tutore devono aver compreso e firmato nella propria lingua il consenso/assenso informato adeguatamente somministrato
• Soggetti maschi sani e femmine non gravide/non in allattamento di età compresa tra 2 mesi e 65 anni con diagnosi di scabbia
• Deve avere prove dermatologiche di scabbia attiva (tane, papule eritematose, ecc.) confermate dal recupero di Sarcoptes scabiei vivo (il ricercatore principale o il team di studio addestrato ed esperto esamina i campioni sotto ingrandimento per verificare l'identità e la vitalità della scabbia acari, ovuli o feci di acari nel sito)
• Il soggetto più giovane (con infestazione da scabbia come definito sopra) di ogni nucleo familiare è considerato l'indice o il soggetto primario del nucleo familiare per la valutazione dell'endpoint primario. Altri membri della famiglia e contatti stretti sono arruolati nello studio come soggetti secondari e valutati per tutti i parametri di sicurezza (non inclusi nell'analisi dell'endpoint primario). I soggetti secondari che hanno confermato di avere prove dermatologiche di scabbia dovrebbero ricevere lo stesso trattamento in studio del soggetto indice
• Deve essere disponibile e disposto a riferire per le visite di follow-up
• È altrimenti sano, ben nutrito, non febbrile e non affetto da un'infezione che potrebbe richiedere antibiotici sistemici o terapia topica. Questi criteri saranno accertati durante lo screening dal ricercatore principale
• Deve accettare di non utilizzare altri scabicidi o altri farmaci che potrebbero influenzare la valutazione della loro risposta al trattamento della scabbia
• Se la donna in età fertile, disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile, deve essere stabile per 3 mesi prima dello screening e durante lo studio
• Deve essere disposto a seguire le procedure per ridurre l'infestazione: Gli indumenti e la biancheria da letto che sono stati a contatto con i soggetti, i loro familiari e contatti stretti durante le precedenti 48-72 ore saranno lavati in lavatrice a 60°C e asciugati in lavatrice il giorno successivo il primo trattamento. Per i materiali che non possono essere lavati, è possibile utilizzare polvere insetticida o insetticida aerosol, oppure gli articoli possono essere conservati in un sacchetto sigillato per almeno 48-72 ore.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto o il genitore/tutore non ha firmato il consenso/assenso informato
• Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza
• Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
• Storia nota di irritazione o sensibilità ai parassiticidi
• Condizioni della pelle che potrebbero rendere difficile la valutazione dell'entità di un'infestazione o costituirebbe un problema nella valutazione della risposta alla terapia (ad es. dermatite atopica, eczema, dermatite da contatto, lichen planus, orticaria papulosa, dermatite seborroica).
• Utilizzare entro 4 settimane dalla visita basale (1) immunomodulatori (2) farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario (3) parassiticidi topici o orali.
• Utilizzare entro 2 settimane dalla visita basale (1) steroidi topici (2) antibiotici topici o sistemici
• Ha la scabbia in crosta • Allergia o ipersensibilità nota alla permetrina, qualsiasi piretroide sintetico o piretrina, piante della famiglia delle Asteraceae/Compositae (ad es. crisantemi, ambrosia, calendule e margherite)
• Soggetti i cui familiari e contatti stretti rifiutano il trattamento.
• Soggetti con più di 5 membri della famiglia infestati e contatti stretti
• Soggetti i cui contatti sessuali non accettano di limitare il contatto pelle a pelle prolungato con membri non familiari durante il periodo di studio
• Soggetti con un membro della famiglia di età inferiore a 2 mesi
• Soffre di insufficienza renale o epatica
• È stato curato per la scabbia con qualsiasi forma di trattamento per la scabbia, sia su prescrizione, da banco o rimedio casalingo entro un mese prima della visita di screening
• Aveva ricevuto o utilizzato un nuovo farmaco sperimentale entro il mese immediatamente precedente lo screening
• Sta ricevendo farmaci che possono mascherare o modificare la scabbia
• Non sarà disponibile per visite successive
• Ha altre condizioni cutanee che potrebbero essere confuse con la scabbia
• Soggetti gravemente immunodepressi
• È stato precedentemente inserito in questo studio