Bioekvivalenční studie s klinickými koncovými body k vyhodnocení bezpečnosti a terapeutické ekvivalence Permethrin Cream 5% & Elimite™ u subjektů se svrabem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty a/nebo rodič/zákonný zástupce musí rozumět a podepsat náležitě poskytnutý informovaný souhlas/souhlas ve svém vlastním jazyce
• Zdraví muži a netěhotné/nekojící ženy ve věku od 2 měsíců do 65 let s diagnózou svrab
• Musí mít dermatologický důkaz aktivního svrabu (nory, erytematózní papuly atd.) potvrzený obnovením živého Sarcoptes scabiei (hlavní zkoušející nebo vyškolený a zkušený studijní tým zkoumá vzorek (vzorky) při zvětšení, aby ověřil identitu a životaschopnost svrabu roztoče, vajíčka nebo výkaly roztočů na místě)
• Nejmladší subjekt (se svrabem, jak je definován výše) z každé domácnosti je považován za index nebo primární subjekt domácnosti pro hodnocení primárního koncového bodu. Ostatní členové domácnosti a blízcí kontakty jsou zahrnuti do studie jako sekundární subjekty a hodnoceny z hlediska všech bezpečnostních parametrů (nezahrnuty do analýzy primárního cíle). Sekundární subjekty, u kterých je potvrzeno, že mají dermatologický důkaz svrabu, by měly dostat stejnou studijní léčbu jako subjekt Index
• Musí být k dispozici a ochoten se hlásit o následných návštěvách
• Je jinak zdravý, dobře živený, nefebrilní a netrpí infekcí, která by pravděpodobně vyžadovala systémovou antibiotickou nebo lokální léčbu. Tato kritéria zjistí hlavní řešitel během screeningu
• Musí souhlasit, že nebudou používat jiné scabicidy nebo jiné léky, které by mohly ovlivnit hodnocení jejich reakce na léčbu svrabem
• Pokud žena ve fertilním věku, ochotná použít přijatelnou metodu antikoncepce, měla by být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem a po celou dobu studie
• Musí být ochoten dodržovat postupy ke snížení zamoření: Oděvy a ložní prádlo, které byly v kontaktu se subjekty, jejich členy domácnosti a blízkými kontakty během předchozích 48 až 72 hodin, budou vyprány v pračce na 60 °C a vysušeny v pračce den poté. první ošetření. U materiálů, které nelze prát, lze použít insekticidní prášek nebo insekticid ve formě aerosolu nebo lze položky uchovávat v uzavřeném sáčku po dobu alespoň 48 až 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce nepodepsal informovaný souhlas/souhlas
• Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství
• Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce
• Známá historie podráždění nebo citlivosti na paraziticidy
• Kožní onemocnění, která by mohla ztížit hodnocení rozsahu zamoření nebo by představovala problém při hodnocení odpovědi na léčbu (např. atopická dermatitida, ekzém, kontaktní dermatitida, lichen planus, papulární kopřivka, seboroická dermatitida).
• Použijte do 4 týdnů od výchozí návštěvy (1) imunomodulátory (2) systémové léky, které potlačují imunitní systém (3) lokální nebo perorální paraziticidy.
• Použijte do 2 týdnů od výchozí návštěvy (1) topické steroidy (2) topická nebo systémová antibiotika
• Má krustový svrab • Známá alergie nebo přecitlivělost na permethrin, jakýkoli syntetický pyretroid nebo pyrethrin, rostliny z čeledi Asteraceae/Compositae (např. chryzantémy, ambrózie, měsíčky a sedmikrásky)
• Subjekty, jejichž členové domácnosti a blízcí lidé odmítají léčbu.
• Subjekty s více než 5 zamořenými členy domácnosti a blízkými kontakty
• Subjekty, jejichž sexuální kontakty nesouhlasí s omezením dlouhodobého kontaktu kůže na kůži s členy mimo domácnost během období studie
• Subjekty s členem domácnosti mladším 2 měsíců
• Trpí poruchou funkce ledvin nebo jater
• Byl léčen na svrab jakoukoli formou léčby svrabu, ať už na předpis, volně prodejným nebo domácím lékem během jednoho měsíce před jejich screeningovou návštěvou
• Dostal nebo užil nový zkoumaný lék během měsíce bezprostředně předcházejícího screeningu
• Dostává nějaké léky, které by mohly zamaskovat nebo upravit svrab
• Nebude k dispozici pro následné návštěvy
• Má jiné kožní stavy, které by mohly být zaměněny se svrabem
• Subjekty se závažnou imunosupresí
• V této studii byl již dříve zdůrazněn