En bioækvivalensundersøgelse med kliniske endepunkter til evaluering af sikkerheden og terapeutisk ækvivalens af Permethrin Cream 5% & Elimite™ hos forsøgspersoner med fnat

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner og/eller forældre/værge skal have forstået og underskrevet korrekt administreret informeret samtykke/samtykke på deres eget sprog
• Raske mandlige og ikke-gravide/ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 måneder til 65 år diagnosticeret med fnat
• Skal have dermatologiske beviser for aktiv fnat (huler, erytematøse papler osv.) bekræftet ved genopretning af levende Sarcoptes scabiei (hovedundersøgeren eller trænet og erfarent studieteam undersøger prøven/prøverne under forstørrelse for at verificere identiteten og levedygtigheden af ​​fnaten mide, æg eller mideafføring på stedet)
• Det yngste individ (med fnat-angreb som defineret ovenfor) fra hver husstand betragtes som husstandens indeks eller primære emne til evaluering af det primære endepunkt. Andre medlemmer af husstanden og nære kontakter er indskrevet i undersøgelsen som sekundære forsøgspersoner og evalueret for alle sikkerhedsparametre (ikke inkluderet i primær endepunktsanalyse). Sekundære forsøgspersoner, der er bekræftet at have dermatologiske tegn på fnat, bør modtage samme undersøgelsesbehandling som indekspersonen
• Skal være tilgængelig og villig til at melde fra til opfølgende besøg
• Er i øvrigt sund, velernæret, ikke-febril og lider ikke af en infektion, der sandsynligvis vil kræve systemisk antibiotika eller topisk behandling. Disse kriterier vil blive fastslået under screeningen af ​​den primære investigator
• Skal acceptere ikke at bruge andre fnatbekæmpende midler eller andre lægemidler, der sandsynligvis vil påvirke evalueringen af ​​deres reaktion på fnatbehandling
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, som er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode, skal være stabil i 3 måneder før screening og gennem hele undersøgelsen
• Skal være villig til at følge procedurerne for at mindske angreb: Tøj og sengetøj, der har været i kontakt med forsøgspersonerne, deres husstandsmedlemmer og tætte kontakter i løbet af de foregående 48 til 72 timer vil blive maskinvasket ved 60°C og maskintørret dagen efter. den første behandling. For materialer, der ikke kan vaskes, kan der bruges insekticidpulver eller aerosoliseret insekticid, eller genstandene kan opbevares i en forseglet pose i mindst 48 til 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson eller forælder/værge har ikke underskrevet informeret samtykke/samtykke
• Drægtige hunner, ammende hunner eller hunner, der planlægger en graviditet
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en passende præventionsmetode
• Kendt historie med irritation eller følsomhed over for parasiticider
• Hudsygdomme, der kan gøre det vanskeligt at vurdere omfanget af et angreb eller ville udgøre et problem i evalueringen af ​​respons på terapi (f. atopisk dermatitis, eksem, kontaktdermatitis, lichen planus, papulær nældefeber, seborrheisk dermatitis).
• Brug inden for 4 uger efter baseline besøg (1) immunmodulatorer (2) systemiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet (3) topiske eller orale parasiticider.
• Brug inden for 2 uger efter baseline besøg (1) topiske steroider (2) topiske eller systemiske antibiotika
• Har skorpefnat • Kendt allergi eller overfølsomhed over for permethrin, enhver syntetisk pyrethroid eller pyrethrin, planter i Asteraceae/Compositae-familien (f.eks. krysantemum, ambrosie, morgenfruer og tusindfryd)
• Forsøgspersoner, hvis husstandsmedlemmer og nære kontakter nægter behandling.
• Forsøgspersoner med mere end 5 angrebne husstandsmedlemmer og tætte kontakter
• Forsøgspersoner, hvis seksuelle kontakter ikke accepterer at begrænse langvarig hud-til-hud-kontakt med ikke-husstandsmedlemmer i løbet af undersøgelsesperioden
• Forsøgspersoner med et husstandsmedlem under 2 måneder
• Lider af nedsat nyre- eller leverfunktion
• Er blevet behandlet for fnat ved enhver form for fnatbehandling, uanset om det er receptpligtigt, i håndkøb eller et hjemmemiddel inden for en måned før deres screeningsbesøg
• Havde modtaget eller brugt et nyt forsøgslægemiddel inden for måneden umiddelbart forud for screeningen
• Modtager nogen form for medicin, der kan maskere eller modificere fnat
• Vil ikke være tilgængelig for opfølgende besøg
• Har andre kutane tilstande, som kan forveksles med fnat
• Seriøst immunsupprimerede forsøgspersoner
• Har tidligere været involveret i denne undersøgelse