En bioekvivalensstudie med kliniske endepunkter for å evaluere sikkerheten og terapeutisk ekvivalens av Permetrin Cream 5% & Elimite™ hos personer med skabb

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner og/eller foreldre/foresatte må ha forstått og signert korrekt administrert informert samtykke/samtykke på sitt eget språk
• Friske mannlige og ikke-gravide/ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2 måneder til 65 år diagnostisert med skabb
• Må ha dermatologiske bevis for aktiv skabb (huler, erytematøse papler, etc.) bekreftet ved gjenoppretting av levende Sarcoptes scabiei (hovedetterforskeren eller trent og erfarent studieteam undersøker prøven(e) under forstørrelse for å bekrefte identiteten og levedyktigheten til skabben midd, egg eller middavføring på stedet)
• Den yngste personen (med skabbangrep som definert ovenfor) fra hver husholdning regnes som husholdningens indeks eller primære emne for evaluering av det primære endepunktet. Andre medlemmer av husstanden og nære kontakter er registrert i studien som sekundære subjekter og evaluert for alle sikkerhetsparametere (ikke inkludert i primær endepunktanalyse). Sekundære forsøkspersoner som er bekreftet å ha dermatologiske tegn på skabb, bør få samme studiebehandling som indeksfaget
• Må være tilgjengelig og villig til å melde fra for oppfølgingsbesøk
• Er ellers frisk, godt ernært, feberfri og ikke lider av en infeksjon som sannsynligvis vil kreve systemisk antibiotika eller lokalbehandling. Disse kriteriene vil bli fastslått under screening av hovedetterforskeren
• Må godta å ikke bruke andre scabicider eller andre medisiner som kan påvirke evalueringen av deres respons på scabiesbehandling
• Dersom en kvinne i fertil alder, villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode, bør være stabil i 3 måneder før screening og gjennom hele studien
• Må være villig til å følge prosedyrene for å redusere angrep: Klær og sengetøy som har vært i kontakt med forsøkspersonene, deres husstandsmedlemmer og nære kontakter i løpet av de siste 48 til 72 timene vil bli maskinvasket ved 60°C og maskintørket dagen etter. den første behandlingen. For materialer som ikke kan vaskes, kan insektmiddelpulver eller aerosolisert insektmiddel brukes, eller gjenstandene kan oppbevares i en forseglet pose i minst 48 til 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

• Subjekt eller forelder/foresatte har ikke signert informert samtykke/samtykke
• Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet
• Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode
• Kjent historie med irritasjon eller følsomhet for parasittmidler
• Hudforhold som kan gjøre det vanskelig å evaluere omfanget av en infestasjon eller som vil utgjøre et problem i evalueringen av respons på terapi (f. atopisk dermatitt, eksem, kontakteksem, lichen planus, papulær urticaria, seboreisk dermatitt).
• Bruk innen 4 uker etter baseline besøk (1) immunmodulatorer (2) systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet (3) topiske eller orale parasittmidler.
• Bruk innen 2 uker etter baseline besøk (1) topikale steroider (2) topiske eller systemiske antibiotika
• Har skorpeskabb • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor permetrin, ethvert syntetisk pyretroid eller pyretrin, planter i Asteraceae/Compositae-familien (f.eks. krysantemum, ragweed, ringblomster og tusenfryd)
• Personer hvis husstandsmedlemmer og nære kontakter nekter behandling.
• Personer med mer enn 5 infiserte husstandsmedlemmer og nære kontakter
• Forsøkspersoner hvis seksuelle kontakter ikke godtar å begrense langvarig hud-til-hud-kontakt med ikke-husholdningsmedlemmer i løpet av studieperioden
• Forsøkspersoner med et husstandsmedlem under 2 måneder
• Lider av nedsatt nyre- eller leverfunksjon
• Har blitt behandlet for skabb med noen form for skabbbehandling, enten det er reseptbelagt, reseptfritt eller et hjemmemedisin innen en måned før screeningbesøket.
• Hadde mottatt eller brukt et nytt legemiddel i løpet av måneden umiddelbart før screeningen
• Får medisiner som kan maskere eller endre skabb
• Vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
• Har andre hudtilstander som kan forveksles med skabb
• Seriøst undertrykte personer
• Har tidligere vært involvert i denne studien