Bioekvivalencia-vizsgálat klinikai végpontokkal az 5%-os permetrin krém és az Elimite™ biztonságosságának és terápiás egyenértékűségének értékelésére rühös alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak és/vagy szülőnek/gondviselőnek meg kell értenie és alá kell írnia a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot/hozzájárulást a saját nyelvén
• 2 hónap és 65 év közötti egészséges férfiak és nem terhes/nem szoptató nők, akiknél rühvel diagnosztizáltak
• Bőrgyógyászati ​​bizonyítékokkal kell rendelkeznie aktív rühről (üregek, erythemás papulák stb.), amelyet az élő Sarcoptes scabiei gyógyulása igazol (a vezető kutató vagy képzett és tapasztalt vizsgálati csoport megvizsgálja a minta(ka)t nagyítás alatt, hogy ellenőrizze a rüh azonosságát és életképességét atka, petesejt vagy atkaürülék a helyszínen)
• Minden háztartásból a legfiatalabb (a fent meghatározott rühfertőzött) alany a háztartás indexe vagy elsődleges alanya az elsődleges végpont értékeléséhez. A vizsgálatba másodlagos alanyként a háztartás többi tagját és közeli kapcsolattartóit is bevonják, és minden biztonsági paramétert értékelnek (az elsődleges végpont elemzésben nem szerepelnek). Azoknak a másodlagos alanyoknak, akiknél dermatológiailag bizonyított a rüh, ugyanazt a vizsgálati kezelést kell kapniuk, mint az Index alanyának
• Rendelkezésre kell állnia, és hajlandó beszámolni a nyomon követési látogatásokról
• Egyébként egészséges, jól táplált, nem lázas, és nem szenved olyan fertőzésben, amely valószínűleg szisztémás antibiotikumot vagy helyi kezelést igényel. Ezeket a kritériumokat a szűrés során a vizsgálóvezető állapítja meg
• bele kell egyezniük abba, hogy nem használnak más rühölő szereket vagy egyéb gyógyszereket, amelyek valószínűleg befolyásolják a rüh kezelésére adott válaszuk értékelését
• Ha a fogamzóképes korú nő hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, stabilnak kell lennie 3 hónapig a szűrés előtt és a vizsgálat alatt.
• Hajlandónak kell lennie követni a fertőzés csökkentésére vonatkozó eljárásokat: Azokat a ruhákat és ágyneműket, amelyek az alanyokkal, háztartási tagjaikkal és közeli érintkezésbe kerültek az elmúlt 48-72 órában, mosógépben 60 °C-on mossák, és a következő napon szárítják. az első kezelés. A nem mosható anyagokhoz rovarirtó por vagy aeroszolos rovarirtó szer használható, vagy a tárgyakat lezárt zacskóban legalább 48-72 órán keresztül tárolhatjuk.

Kizárási kritériumok:

• Az alany vagy szülő/gondviselő nem írt alá tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást
• Terhes nőstények, szoptató nőstények vagy terhességet tervező nőstények
• Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni
• Ismert irritáció vagy parazitaölő szerekkel szembeni érzékenység
• Olyan bőrbetegségek, amelyek megnehezíthetik a fertőzés mértékének értékelését, vagy problémát jelentenek a terápiára adott válasz értékelésében (pl. atópiás dermatitis, ekcéma, kontakt dermatitis, lichen planus, papuláris urticaria, seborrhoeás dermatitis).
• Használja a kiindulási látogatást követő 4 héten belül (1) immunmodulátorok (2) szisztémás gyógyszerek, amelyek elnyomják az immunrendszert (3) helyi vagy orális parazitaölők.
• Használja a kiindulási látogatást követő 2 héten belül (1) helyi szteroidok (2) helyi vagy szisztémás antibiotikumok
• Kérges rühje van • Ismert allergia vagy túlérzékenység permetrinre, bármilyen szintetikus piretroidra vagy piretrinre, az Asteraceae/Compositae családba tartozó növényekre (pl. krizantém, parlagfű, körömvirág és százszorszép)
• Olyan személyek, akiknek háztartásbeli tagjai és közeli kapcsolatai megtagadják a kezelést.
• Azok az alanyok, akiknek több mint 5 fertőzött családtagja van, és szoros kapcsolatban állnak egymással
• Azok az alanyok, akiknek szexuális kapcsolatai nem egyeznek bele abba, hogy a vizsgálati időszak alatt a hosszan tartó bőr-bőrkontaktust korlátozzák nem háztartásbeli tagokkal
• 2 hónaposnál fiatalabb családtagokkal rendelkező alanyok
• Vese- vagy májkárosodásban szenved
• A szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül bármilyen típusú rühkezeléssel kezelték, legyen az vényköteles, vény nélkül kapható vagy otthoni gyógymód
• A szűrést közvetlenül megelőző hónapban kapott vagy használt új, vizsgált gyógyszert
• Olyan gyógyszert kap, amely valószínűleg elfedi vagy módosítja a rühöt
• Nem lesz elérhető nyomon követési látogatásokra
• Egyéb bőrbetegségei is vannak, amelyek összetéveszthetők a rühvel
• Komolyan elnyomott immunitású alanyok
• Ebben a tanulmányban korábban már szerepelt