Un estudio de bioequivalencia con criterios de valoración clínicos para evaluar la seguridad y la equivalencia terapéutica de la crema de permetrina al 5 % y Elimite™ en sujetos con sarna

Criterios de inclusión:

• Los sujetos y/o el padre/tutor deben haber entendido y firmado el consentimiento/asentimiento informado debidamente administrado en su propio idioma.
• Hombres sanos y mujeres no embarazadas/no lactantes de 2 meses a 65 años diagnosticados con sarna
• Debe tener evidencia dermatológica de sarna activa (madrigueras, pápulas eritematosas, etc.) confirmada por la recuperación de Sarcoptes scabiei vivo (el investigador principal o el equipo de estudio capacitado y experimentado examina la(s) muestra(s) con aumento para verificar la identidad y viabilidad de la sarna ácaros, huevos o heces de ácaros en el sitio)
• El sujeto más joven (con infestación de sarna como se define anteriormente) de cada hogar se considera el sujeto índice o principal del hogar para la evaluación del criterio de valoración principal. Otros miembros del hogar y contactos cercanos se inscriben en el estudio como sujetos secundarios y se evalúan para todos los parámetros de seguridad (no incluidos en el análisis del criterio de valoración principal). Los sujetos secundarios que se confirme que tienen evidencia dermatológica de sarna deben recibir el mismo tratamiento del estudio que el sujeto índice
• Debe estar disponible y dispuesto a presentarse para visitas de seguimiento.
• Por lo demás, es saludable, está bien nutrido, no tiene fiebre y no sufre de una infección que probablemente requiera tratamiento antibiótico sistémico o tópico. Estos criterios serán determinados durante la selección por el investigador principal.
• Debe aceptar no usar otros sarnacidas u otros medicamentos que puedan afectar la evaluación de su respuesta al tratamiento de la sarna.
• Si es mujer en edad fértil, dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable, debe permanecer estable durante 3 meses antes de la selección y durante todo el estudio
• Debe estar dispuesto a seguir los procedimientos para disminuir la infestación: La ropa y la ropa de cama que estuvieron en contacto con los sujetos, los miembros de su hogar y los contactos cercanos durante las 48 a 72 horas anteriores se lavarán a máquina a 60°C y se secarán a máquina al día siguiente. el primer tratamiento. Para los materiales que no se pueden lavar, se puede usar insecticida en polvo o insecticida en aerosol, o se pueden guardar los artículos en una bolsa sellada durante al menos 48 a 72 horas.

Criterio de exclusión:

• El sujeto o padre/tutor no ha firmado el consentimiento/asentimiento informado
• Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que planean un embarazo
• Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado
• Antecedentes conocidos de irritación o sensibilidad a los parasiticidas.
• Condiciones de la piel que podrían dificultar la evaluación de la extensión de una infestación o presentar un problema en la evaluación de la respuesta a la terapia (p. dermatitis atópica, eccema, dermatitis de contacto, liquen plano, urticaria papular, dermatitis seborreica).
• Usar dentro de las 4 semanas de la visita inicial (1) inmunomoduladores (2) medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario (3) parasiticidas tópicos u orales.
• Uso dentro de las 2 semanas de la visita inicial (1) esteroides tópicos (2) antibióticos tópicos o sistémicos
• Tiene costra de sarna • Alergia conocida o hipersensibilidad a la permetrina, cualquier piretroide sintético o piretrina, plantas de la familia Asteraceae/Compositae (p. crisantemos, ambrosía, caléndulas y margaritas)
• Sujetos cuyos miembros del hogar y contactos cercanos rechazan el tratamiento.
• Sujetos con más de 5 miembros del hogar infestados y contactos cercanos
• Sujetos cuyos contactos sexuales no aceptan restringir el contacto prolongado piel con piel con personas ajenas al hogar durante el período de estudio
• Sujetos con un miembro del hogar menor de 2 meses de edad
• Sufre de una insuficiencia renal o hepática.
• Ha recibido tratamiento para la sarna con cualquier forma de tratamiento para la sarna, ya sea con receta, sin receta o con un remedio casero dentro de un mes antes de su visita de detección.
• Haber recibido o usado un nuevo fármaco en investigación dentro del mes inmediatamente anterior a la selección
• Está recibiendo algún medicamento que pueda enmascarar o modificar la sarna
• No estará disponible para visitas de seguimiento.
• Tiene otras afecciones cutáneas que podrían confundirse con sarna.
• Sujetos gravemente inmunosuprimidos
• Ha sido empanelado previamente en este estudio