Een bio-equivalentiestudie met klinische eindpunten om de veiligheid en therapeutische gelijkwaardigheid van Permethrin Cream 5% & Elimite™ bij proefpersonen met schurft te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen en/of ouder/voogd moeten de op de juiste manier toegediende geïnformeerde toestemming/instemming in hun eigen taal hebben begrepen en ondertekend
• Gezonde mannelijke en niet-zwangere/niet-zogende vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 2 maanden tot 65 jaar met de diagnose schurft
• Moet dermatologisch bewijs hebben van actieve schurft (holen, erythemateuze papels, enz.) Bevestigd door herstel van levende Sarcoptes scabiei (de hoofdonderzoeker of het getrainde en ervaren onderzoeksteam onderzoekt de specimen(s) onder vergroting om de identiteit en levensvatbaarheid van de schurft te verifiëren mijt, eicellen of uitwerpselen van mijten op de plaats)
• De jongste proefpersoon (met schurftbesmetting zoals hierboven gedefinieerd) van elk huishouden wordt beschouwd als de index of primaire proefpersoon van het huishouden voor evaluatie van het primaire eindpunt. Andere leden van het huishouden en nauwe contacten nemen deel aan het onderzoek als secundaire proefpersonen en worden beoordeeld op alle veiligheidsparameters (niet opgenomen in de analyse van het primaire eindpunt). Secundaire proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze dermatologisch bewijs van schurft hebben, moeten dezelfde onderzoeksbehandeling krijgen als de Index-proefpersoon
• Moet beschikbaar zijn en bereid zijn om te rapporteren voor vervolgbezoeken
• Is verder gezond, goed gevoed, niet koortsig en lijdt niet aan een infectie die waarschijnlijk systemische antibiotica of plaatselijke therapie vereist. Deze criteria worden tijdens de screening vastgesteld door de hoofdonderzoeker
• Moet ermee instemmen geen andere scabiciden of andere medicijnen te gebruiken die de evaluatie van hun reactie op de behandeling van schurft kunnen beïnvloeden
• Als een vrouw die zwanger kan worden en bereid is een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, stabiel moet zijn gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek
• Moet bereid zijn om de procedures te volgen om besmetting te verminderen: Kleding en beddengoed die in contact zijn geweest met de proefpersonen, hun gezinsleden en nauwe contacten gedurende de voorgaande 48 tot 72 uur, worden in de machine gewassen op 60°C en de volgende dag in de machine gedroogd de eerste behandeling. Voor materialen die niet kunnen worden gewassen, kan insecticidepoeder of insecticide in een spuitbus worden gebruikt, of de artikelen kunnen gedurende ten minste 48 tot 72 uur in een afgesloten zak worden bewaard.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp of ouder/voogd heeft geen geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend
• Zwangere vrouwtjes, zogende vrouwtjes of vrouwtjes die zwanger willen worden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode
• Bekende voorgeschiedenis van irritatie of gevoeligheid voor parasietenbestrijdingsmiddelen
• Huidaandoeningen die het moeilijk kunnen maken om de omvang van een besmetting te beoordelen of die een probleem vormen bij de beoordeling van de respons op therapie (bijv. atopische dermatitis, eczeem, contactdermatitis, lichen planus, papulaire urticaria, seborrheic dermatitis).
• Gebruik binnen 4 weken na het basisbezoek (1) immunomodulatoren (2) systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (3) lokale of orale parasietendodende middelen.
• Gebruik binnen 2 weken na het basisbezoek (1) lokale steroïden (2) lokale of systemische antibiotica
• Heeft korstschurft • Bekende allergie of overgevoeligheid voor permethrine, synthetische pyrethroïde of pyrethrine, planten van de familie Asteraceae/Compositae (bijv. chrysanten, ambrosia, goudsbloemen en madeliefjes)
• Proefpersonen wier huisgenoten en nauwe contacten behandeling weigeren.
• Proefpersonen met meer dan 5 besmette leden van het huishouden en nauwe contacten
• Proefpersonen wier seksuele contacten het er niet mee eens zijn om gedurende de onderzoeksperiode langdurig huid-op-huidcontact met niet-huisgenoten te beperken
• Proefpersonen met een lid van het huishouden jonger dan 2 maanden
• Lijdt aan een nier- of leverfunctiestoornis
• Is behandeld voor schurft door enige vorm van schurftbehandeling, hetzij op recept, zonder recept verkrijgbaar of een huismiddeltje binnen een maand voorafgaand aan hun screeningbezoek
• Had een nieuw onderzoeksgeneesmiddel gekregen of gebruikt in de maand onmiddellijk voorafgaand aan de screening
• Krijgt medicatie die schurft kan maskeren of wijzigen
• Zal niet beschikbaar zijn voor vervolgbezoeken
• Heeft andere huidaandoeningen die kunnen worden verward met schurft
• Ernstig immuun onderdrukte proefpersonen
• Is eerder in dit onderzoek betrokken geweest