Um estudo de bioequivalência com parâmetros clínicos para avaliar a segurança e a equivalência terapêutica do creme de permetrina 5% e Elimite™ em indivíduos com escabiose

Critério de inclusão:

• Os sujeitos e/ou pais/responsáveis ​​devem ter entendido e assinado o consentimento/consentimento informado devidamente administrado em seu próprio idioma
• Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas/não lactantes com idade entre 2 meses e 65 anos diagnosticados com escabiose
• Deve ter evidência dermatológica de sarna ativa (escavações, pápulas eritematosas, etc.) confirmada pela recuperação de Sarcoptes scabiei vivo (o investigador principal ou a equipe de estudo treinada e experiente examina a(s) amostra(s) sob ampliação para verificar a identidade e viabilidade da sarna ácaro, ovos ou fezes de ácaro no local)
• O indivíduo mais jovem (com infestação de escabiose conforme definido acima) de cada família é considerado o índice ou indivíduo principal da família para avaliação do desfecho primário. Outros membros da família e contatos próximos são incluídos no estudo como sujeitos secundários e avaliados quanto a todos os parâmetros de segurança (não incluídos na análise do ponto final primário). Sujeitos secundários com evidência dermatológica confirmada de escabiose devem receber o mesmo tratamento do estudo que o individuo Índice
• Deve estar disponível e disposto a relatar para visitas de acompanhamento
• É saudável, bem nutrido, não febril e não sofre de uma infecção que possa exigir antibióticos sistêmicos ou terapia tópica. Esses critérios serão verificados durante a triagem pelo investigador principal
• Deve concordar em não usar outros escabicidas ou outros medicamentos que possam afetar a avaliação de sua resposta ao tratamento da sarna
• Se mulher em idade fértil, disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade, deve estar estável por 3 meses antes da triagem e durante todo o estudo
• Deve estar disposto a seguir os procedimentos para diminuir a infestação: Roupas e roupas de cama que estiveram em contato com os indivíduos, seus membros da família e contatos próximos durante as 48 a 72 horas anteriores serão lavadas na máquina a 60°C e secas na máquina no dia seguinte o primeiro tratamento. Para materiais que não podem ser lavados, pode ser usado inseticida em pó ou inseticida em aerossol, ou os itens podem ser mantidos em um saco lacrado por pelo menos 48 a 72 horas.

Critério de exclusão:

• Sujeito ou pai/responsável não assinou consentimento informado/consentimento
• Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam uma gravidez
• Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em utilizar um método contraceptivo adequado
• História conhecida de irritação ou sensibilidade a parasiticidas
• Condições da pele que podem dificultar a avaliação da extensão de uma infestação ou apresentar um problema na avaliação da resposta à terapia (por exemplo, dermatite atópica, eczema, dermatite de contato, líquen plano, urticária papular, dermatite seborreica).
• Use dentro de 4 semanas da visita inicial (1) imunomoduladores (2) medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico (3) parasiticidas tópicos ou orais.
• Use dentro de 2 semanas da consulta inicial (1) esteroides tópicos (2) antibióticos tópicos ou sistêmicos
• Tem sarna crostosa • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à permetrina, qualquer piretróide sintético ou piretrina, plantas da família Asteraceae/Compositae (p. crisântemos, ambrósias, cravos-de-defunto e margaridas)
• Sujeitos cujos familiares e contatos próximos recusam tratamento.
• Indivíduos com mais de 5 membros da família infestados e contatos próximos
• Indivíduos cujos contatos sexuais não concordam em restringir o contato pele a pele prolongado com membros não familiares durante o período do estudo
• Indivíduos com um membro da família com menos de 2 meses de idade
• Sofre de insuficiência renal ou hepática
• Foi tratado para sarna por qualquer forma de tratamento de sarna, seja prescrição, venda livre ou remédio caseiro dentro de um mês antes de sua consulta de triagem
• Recebeu ou usou um novo medicamento experimental no mês imediatamente anterior à triagem
• Está recebendo algum medicamento que possa mascarar ou modificar a sarna
• Não estará disponível para visitas de acompanhamento
• Tem outras condições cutâneas que podem ser confundidas com sarna
• Indivíduos com imunossupressão grave
• Foi anteriormente incluído neste estudo