継続的な腎代替療法による低体温のリスク (HR-CRRT)
2023年12月21日 更新者：Max Bell、Karolinska University Hospital
本研究は、PrismaFlex システムに使用される Prismaflo IIS 血液ウォーマーと比較して、TherMax 血液ウォーマーが継続的な腎代替療法中に選択された目標温度に到達して維持する際により正確で信頼できるかどうかをテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
継続的な腎代替療法 (CRRT) 中の血液加温装置は、十分にテストされていません。
新しく導入された PrisMax システム用の新しい TherMax 血液ウォーマーは、乾式熱プレート システムを介して血液と置換液を加熱します。 対照的に、PRISMAFLEX システム用の PRISMAFLO IIS Blood Warmer は、標準の CRRT フィルター セットに電気加熱スリーブを使用しています。
継続的な腎代替療法 (CRRT) 中の有害事象 (AE) に関するデータが研究されており、最も一般的な有害事象の 1 つは低体温であり、全症例の 44% で報告されています。
本研究は、TherMax 血液ウォーマーが、PrismaFlex システムに使用される血液ウォーマーと比較して、CRRT 中に選択された目標温度に到達して維持する際により正確で信頼できるかどうかをテストすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CRRT で治療された成人 (18 ～ 100 歳) の重症患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。 非 RRT 患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サーマックス加温前
ベースライン温度
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患者は、サーマックスの血液加温前、加温中、および加温後に、独自の対照となります。
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アクティブコンパレータ：加温中
サーマックス加温時の温度
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患者は、サーマックスの血液加温前、加温中、および加温後に、独自の対照となります。
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アクティブコンパレータ：温暖化後
サーマックス加温停止後の温度
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患者は、サーマックスの血液加温前、加温中、および加温後に、独自の対照となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度、精度
時間枠：24時間
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サーマックス使用中。規定温度と測定温度の時間差。精度 0,1 摂氏
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度差
時間枠：12～18時間（加温期間6時間）
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摂氏 36.5 度との差、標準偏差、四分位範囲: サーマックス前、サーマックス中、サーマックス後
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12～18時間（加温期間6時間）
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ヒストリカル コンパレータ
時間枠：24時間
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レジストリ/PDMS データを使用して、古い血液ウォーマーは温度に関してどのように機能しましたか
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Max Bell, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- 主任研究者：Marcus Broman, MD, PhD、Skane University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BxIIRgrant
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された患者と機械のデータは、研究の完了後に利用可能になる場合がありますが、これは特許所有者によって異なります。
IPD 共有時間枠
研究終了後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データ アクセスは、PI と研究グループによってレビューされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。