Risco de hipotermia com terapia de substituição renal contínua (HR-CRRT)
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Max Bell, Karolinska University Hospital
O presente estudo visa testar se o aquecedor de sangue TherMax é mais preciso e confiável em atingir e manter a temperatura alvo escolhida durante a terapia renal substitutiva contínua em comparação com o aquecedor de sangue Prismaflo IIS usado para o sistema PrismaFlex.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos de aquecimento do sangue durante a terapia de substituição renal contínua (CRRT) não foram testados adequadamente.
O novo aquecedor de sangue TherMax para o recém-introduzido Sistema PrisMax aquece o sangue e as soluções de reposição por meio de um sistema de placas de aquecimento a seco. Em contraste, o Aquecedor de Sangue PRISMAFLO IIS para o Sistema PRISMAFLEX usa uma luva de aquecimento elétrico em um conjunto de filtro CRRT padrão.
Dados sobre eventos adversos (EA) durante a terapia renal substitutiva contínua (CRRT) foram estudados e um dos EA mais comuns foi a hipotermia, relatada em 44% de todos os casos.
O presente estudo visa testar se o aquecedor de sangue TherMax é mais preciso e confiável em atingir e manter a temperatura alvo escolhida durante CRRT em comparação com o aquecedor de sangue usado para o sistema PrismaFlex.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-100 anos) em estado crítico tratados com CRRT.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos. Pacientes não TRS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Antes do aquecimento Thermax
Temperatura da linha de base
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Os pacientes serão seus próprios controles: Antes, durante e após o aquecimento do sangue Thermax.
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Comparador Ativo: Durante o aquecimento
Temperatura durante o aquecimento Thermax
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Os pacientes serão seus próprios controles: Antes, durante e após o aquecimento do sangue Thermax.
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Comparador Ativo: Pós aquecimento
Temperatura após a cessação do aquecimento Thermax
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Os pacientes serão seus próprios controles: Antes, durante e após o aquecimento do sangue Thermax.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura, precisão
Prazo: 24 horas
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Durante o uso de Thermax; diferença horária entre a temperatura prescrita e a temperatura medida; precisão 0,1 Celsius
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura, diferenças
Prazo: 12-18 horas (período de aquecimento de seis horas)
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Diferença para 36,5 graus Celsius, desvio padrão, intervalo interquartílico: antes do Thermax, durante o Thermax e depois do Thermax
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12-18 horas (período de aquecimento de seis horas)
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Comparador histórico
Prazo: 24 horas
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Usando dados de registro/PDMS, como o antigo aquecedor de sangue se comportou em relação à temperatura
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Marcus Broman, MD, PhD, Skåne University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BxIIRgrant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados do paciente e da máquina podem ser disponibilizados após a conclusão do estudo, mas isso depende do detentor da patente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será revisado pelos PI:s e pelo grupo de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .