Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermirisiko ved kontinuerlig nyreerstatningsterapi (HR-CRRT)

21. desember 2023 oppdatert av: Max Bell, Karolinska University Hospital
Denne studien tar sikte på å teste om TherMax-blodvarmeren er mer nøyaktig og pålitelig når det gjelder å nå og opprettholde den valgte måltemperaturen under kontinuerlig nyreerstatningsterapi sammenlignet med Prismaflo IIS-blodvarmeren som brukes til PrismaFlex-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodvarmeapparater under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) har ikke blitt tilstrekkelig testet.

Den nye TherMax-blodvarmeren for det nylig introduserte PrisMax-systemet varmer opp blod og erstatningsløsninger via et tørrvarmeplatesystem. I motsetning til dette bruker PRISMAFLO IIS blodvarmer for PRISMAFLEX-systemet en elektrisk varmehylse på et standard CRRT-filtersett.

Data om uønskede hendelser (AE) under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er studert, og en av de vanligste bivirkningene var hypotermi, rapportert i 44 % av alle tilfellene.

Denne studien tar sikte på å teste om TherMax-blodvarmeren er mer nøyaktig og pålitelig når det gjelder å nå og opprettholde den valgte måltemperaturen under CRRT sammenlignet med blodvarmeren som brukes til PrismaFlex-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18-100 år) kritisk syke pasienter behandlet med CRRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år. Ikke-RRT-pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Før Thermax Warming
Utgangstemperatur
Enhet: Thermax blodvarmer
Pasientene vil være sine egne kontroller: Før-, under- og etter Thermax-blodoppvarming.
Aktiv komparator: Under oppvarming
Temperatur under Thermax-oppvarming
Enhet: Thermax blodvarmer
Pasientene vil være sine egne kontroller: Før-, under- og etter Thermax-blodoppvarming.
Aktiv komparator: Etter oppvarming
Temperatur etter opphør av Thermax-oppvarming
Enhet: Thermax blodvarmer
Pasientene vil være sine egne kontroller: Før-, under- og etter Thermax-blodoppvarming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur, nøyaktighet
Tidsramme: 24 timer
Under bruk av Thermax; timeforskjell mellom foreskrevet temperaturmålt temperatur; nøyaktighet 0,1 Celsius
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur, forskjeller
Tidsramme: 12-18 timer (seks timers oppvarmingsperiode)
Differanse til 36,5 Celsius, standardavvik, interkvartilområde: Før Thermax, under Thermax og etter Thermax
12-18 timer (seks timers oppvarmingsperiode)
Historisk komparator
Tidsramme: 24 timer
Ved hjelp av register/PDMS-data, hvordan presterte den gamle blodvarmeren med hensyn til temperatur
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Skane University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Hovedetterforsker: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BxIIRgrant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasient- og maskindata kan gjøres tilgjengelige etter at studien er fullført, men dette avhenger av patentinnehaveren.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli vurdert av PI:ene og forskningsgruppen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere