Hipotermia kockázata folyamatos vesepótló terápia mellett (HR-CRRT)
2023. december 21. frissítette: Max Bell, Karolinska University Hospital
Jelen tanulmány célja annak tesztelése, hogy a TherMax vérmelegítő pontosabb és megbízhatóbb-e a kiválasztott célhőmérséklet elérésében és fenntartásában a folyamatos vesepótló kezelés során, mint a PrismaFlex rendszerhez használt Prismaflo IIS vérmelegítő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) során alkalmazott vérmelegítő eszközöket nem vizsgálták megfelelően.
Az új TherMax vérmelegítő az újonnan bevezetett PrisMax rendszerhez száraz hőlaprendszeren keresztül melegíti a vért és a helyettesítő oldatokat. Ezzel szemben a PRISMAFLO IIS Blood Warmer for PRISMAFLEX System elektromos fűtőhüvelyt használ a szabványos CRRT szűrőkészleten.
A folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) során előforduló nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat tanulmányozták, és az egyik leggyakoribb mellékhatás a hipotermia volt, amelyet az esetek 44%-ában jelentettek.
Jelen tanulmány célja annak tesztelése, hogy a TherMax vérmelegítő pontosabb és megbízhatóbb-e a kiválasztott célhőmérséklet elérésében és fenntartásában a CRRT során, mint a PrismaFlex rendszerhez használt vérmelegítő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRRT-vel kezelt felnőtt (18-100 éves) kritikus állapotú betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek. Nem RRT betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A Thermax melegítés előtt
Alaphőmérséklet
|
A betegek a saját kontrolljaik: a Thermax vérmelegítés előtt, alatt és után.
|
|
Aktív összehasonlító: Felmelegedés közben
Hőmérséklet a Thermax felmelegedés alatt
|
A betegek a saját kontrolljaik: a Thermax vérmelegítés előtt, alatt és után.
|
|
Aktív összehasonlító: Felmelegedés után
Hőmérséklet a Thermax felmelegedés leállítása után
|
A betegek a saját kontrolljaik: a Thermax vérmelegítés előtt, alatt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőmérséklet, pontosság
Időkeret: 24 óra
|
A Thermax használata során; óránkénti különbség az előírt hőmérséklet-mért hőmérséklet között; pontosság 0,1 Celsius
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőmérséklet, különbségek
Időkeret: 12-18 óra (hat órás felmelegedési időszak)
|
Különbség 36,5 Celsius fokig, standard eltérés, interkvartilis tartomány: Thermax előtt, Thermax alatt és Thermax után
|
12-18 óra (hat órás felmelegedési időszak)
|
|
Történelmi összehasonlító
Időkeret: 24 óra
|
A registry/PDMS adatok felhasználásával hogyan teljesített a régi vérmelegítő a hőmérséklet tekintetében
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Kutatásvezető: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BxIIRgrant
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan páciens- és gépadatok a vizsgálat befejezése után is elérhetővé válhatnak, de ez a szabadalom jogosultjától függ.
IPD megosztási időkeret
Hat hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférést a PI:s és a kutatócsoport felülvizsgálja.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .