持续性肾脏替代治疗的低体温风险 (HR-CRRT)
2023年12月21日 更新者：Max Bell、Karolinska University Hospital
本研究旨在测试与用于 PrismaFlex 系统的 Prismaflo IIS 血液加温器相比，TherMax 血液加温器在连续肾脏替代治疗期间是否更准确可靠地达到和维持选定的目标温度。
研究概览
详细说明
连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 期间的血液加温装置尚未经过充分测试。
适用于新推出的 PrisMax 系统的新型 TherMax 血液加温器通过干热板系统加热血液和替代溶液。 相比之下，用于 PRISMAFLEX 系统的 PRISMAFLO IIS 血液加温器在标准 CRRT 过滤器组上使用电热套筒。
对连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 期间不良事件 (AE) 的数据进行了研究，最常见的 AE 之一是体温过低，占所有病例的 44%。
本研究旨在测试与用于 PrismaFlex 系统的血液加温器相比，TherMax 血液加温器在 CRRT 期间是否更准确可靠地达到和维持选定的目标温度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 CRRT 治疗的成人（18-100 岁）重症患者。
排除标准：
- 18岁以下的患者。 非 RRT 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：在 Thermax 加热之前
基线温度
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患者将成为他们自己的对照：在 Thermax 血液变暖之前、期间和之后。
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有源比较器：升温期间
Thermax 加热期间的温度
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患者将成为他们自己的对照：在 Thermax 血液变暖之前、期间和之后。
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有源比较器：变暖后
Thermax 加热停止后的温度
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患者将成为他们自己的对照：在 Thermax 血液变暖之前、期间和之后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温度、精度
大体时间：24小时
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在使用 Thermax 期间；规定温度与测量温度之间的每小时差异；精度 0,1 摄氏度
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温度、差异
大体时间：12-18 小时（6 小时预热期）
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与 36.5 摄氏度的差异、标准偏差、四分位距：Thermax 之前、Thermax 期间和 Thermax 之后
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12-18 小时（6 小时预热期）
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历史比较器
大体时间：24小时
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使用注册表/PDMS 数据，旧血液加温器在温度方面的表现如何
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Max Bell, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- 首席研究员：Marcus Broman, MD, PhD、Skane University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月21日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月30日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BxIIRgrant
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后可能会提供去识别化的患者和机器数据，但这取决于专利持有人。
IPD 共享时间框架
学习完成后六个月
IPD 共享访问标准
PI:s 和研究小组将审查数据访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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