Ryzyko hipotermii przy ciągłej terapii nerkozastępczej (HR-CRRT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia do podgrzewania krwi podczas ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) nie zostały odpowiednio przetestowane.
Nowatorski podgrzewacz krwi TherMax do nowo wprowadzonego systemu PrisMax podgrzewa krew i roztwory zastępcze za pomocą systemu suchej płyty grzejnej. Natomiast podgrzewacz krwi PRISMAFLO IIS do systemu PRISMAFLEX wykorzystuje elektryczną tuleję grzewczą na standardowym zestawie filtrów CRRT.
Zbadano dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE) podczas ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) i jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych była hipotermia, zgłaszana w 44% wszystkich przypadków.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy podgrzewacz krwi TherMax jest dokładniejszy i bardziej niezawodny w osiąganiu i utrzymywaniu wybranej temperatury docelowej podczas CRRT w porównaniu z podgrzewaczem krwi stosowanym w systemie PrismaFlex.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18-100 lat) krytycznie chorzy pacjenci leczeni CRRT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci bez RRT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przed ociepleniem Thermax
Temperatura bazowa
|
Pacjenci będą swoimi własnymi kontrolami: przed, w trakcie i po podgrzaniu krwi Thermax.
|
|
Aktywny komparator: Podczas ocieplenia
Temperatura podczas ogrzewania Thermax
|
Pacjenci będą swoimi własnymi kontrolami: przed, w trakcie i po podgrzaniu krwi Thermax.
|
|
Aktywny komparator: Po ociepleniu
Temperatura po ustaniu grzania Thermax
|
Pacjenci będą swoimi własnymi kontrolami: przed, w trakcie i po podgrzaniu krwi Thermax.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura, dokładność
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podczas korzystania z Thermax; godzinna różnica między zalecaną temperaturą zmierzoną; dokładność 0,1 Celsjusza
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura, różnice
Ramy czasowe: 12-18 godzin (sześciogodzinny okres rozgrzewania)
|
Różnica do 36,5 Celsjusza, odchylenie standardowe, rozstęp międzykwartylowy: przed Thermax, podczas Thermax i po Thermax
|
12-18 godzin (sześciogodzinny okres rozgrzewania)
|
|
Porównywarka historyczna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Korzystając z danych rejestru/PDMS, jak stary podgrzewacz krwi działał pod względem temperatury
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Główny śledczy: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BxIIRgrant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .