Риск гипотермии при постоянной заместительной почечной терапии (HR-CRRT)
21 декабря 2023 г. обновлено: Max Bell, Karolinska University Hospital
Настоящее исследование направлено на проверку того, является ли подогреватель крови TherMax более точным и надежным в достижении и поддержании выбранной целевой температуры во время непрерывной заместительной почечной терапии по сравнению с подогревателем крови Prismaflo IIS, используемым для системы PrismaFlex.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройства для подогрева крови во время непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) не были должным образом протестированы.
Новый нагреватель крови TherMax для недавно представленной системы PrisMax нагревает кровь и замещающие растворы с помощью системы пластин с сухим нагревом. Напротив, нагреватель крови PRISMAFLO IIS для системы PRISMAFLEX использует электрический нагревательный рукав на стандартном наборе фильтров CRRT.
Были изучены данные о нежелательных явлениях (НЯ) при непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ), и одним из наиболее частых НЯ была гипотермия, зарегистрированная в 44% всех случаев.
Настоящее исследование направлено на проверку того, является ли подогреватель крови TherMax более точным и надежным в достижении и поддержании выбранной целевой температуры во время ПЗПТ по сравнению с подогревателем крови, используемым для системы PrismaFlex.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-100 лет) пациенты в критическом состоянии, получающие ПЗПТ.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет. Пациенты без ЗПТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: До нагревания Thermax
Базовая температура
|
Пациенты будут сами контролировать себя: до, во время и после нагревания крови Thermax.
|
|
Активный компаратор: Во время потепления
Температура при прогреве Thermax
|
Пациенты будут сами контролировать себя: до, во время и после нагревания крови Thermax.
|
|
Активный компаратор: После прогрева
Температура после прекращения нагрева Thermax
|
Пациенты будут сами контролировать себя: до, во время и после нагревания крови Thermax.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура, точность
Временное ограничение: 24 часа
|
Во время использования Термакс; часовая разница между заданной температурой и измеренной температурой; точность 0,1 по Цельсию
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура, различия
Временное ограничение: 12-18 часов (шестичасовой период прогрева)
|
Разница до 36,5 по Цельсию, стандартное отклонение, межквартильный диапазон: до Thermax, во время Thermax и после Thermax
|
12-18 часов (шестичасовой период прогрева)
|
|
Исторический компаратор
Временное ограничение: 24 часа
|
Используя данные реестра / PDMS, как старый обогреватель крови работал в отношении температуры
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Max Bell, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Главный следователь: Marcus Broman, MD, PhD, Skane University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BxIIRgrant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные пациента и машины могут быть доступны после завершения исследования, но это зависит от патентообладателя.
Сроки обмена IPD
Через шесть месяцев после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет проверяться PI:s и исследовательской группой.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .